Alecensa是一种名牌处方药。它被批准用于治疗某种类型的间变性淋巴瘤激酶阳性（ALK+）的癌症。这意味着癌症的ALK基因发生突变（异常变化）。

       具体而言，Alecensa适用于患有转移性ALK+非小细胞肺癌NSCLC）的成人。（对于转移性癌症，癌症已经从肺部扩散到身体的其他部位。）

       Alecensa含有活性药物alectinib，这是一种ALK抑制剂。这种类型的药物通常用于治疗特定类型的癌症。Alecensa属于一类更大的药物，称为酪氨酸激酶抑制剂。（一类药物是一组以类似方式起作用的药物。）

       Alecensa以胶囊形式出现，每天随食物口服两次。Alecensa只有一种浓度：150毫克。

       Alecensa 用于治疗一种称为间变性淋巴瘤激酶阳性非小细胞肺癌 （ALK+ NSCLC） 的癌症。它适用于患有转移性 ALK+ NSCLC 的成人患者。（对于转移性肺癌，癌症已经从肺部扩散到身体的其他部位。

       ALK+ NSCLC 是一种肺癌，可能发生在从未吸烟的人身上。这种癌症被称为 ALK+，因为它具有 ALK 突变。（突变是基因的异常变化。

       这种突变会导致肺部细胞的增殖速度比应有的要快得多。（增殖的细胞会产生更多的细胞。这些异常增殖的细胞是癌性的，它们可以从您的肺部扩散到身体的其他部位。

       在您开始 Alecensa 治疗之前，您的医生会进行某些测试以确保您的癌症为 ALK+。

       一线治疗批准

       美国食品和药物管理局（FDA）、欧盟的欧洲医疗机构（EMA）、澳大利亚的治疗药物管理局（TGA）批准将其作为一线治疗的依据是一项III期研究（ALEX）。该研究涉及303名未经治疗的患者，并将alectinib 与crizotinib。

       结果

       在疗效结果测量中，从疾病进展的中位时间（无进展生存期-PFS）。在其他措施中，对脑部病变的疗效是以基线时有可测量的中枢神经系统转移患者的中枢神经系统总体反应率（CNS-ORR）来衡量的。

       Alecensa (alectinib)导致PFS延长2倍以上，并在脑部病变中出现显著反应。

       中位PFS为 ：25.7个月[95%CI：19.9，未达到]，Alecensa (alectinib)；10.4个月[95% CI: 7.7, 14.6]，crizotinib 。

       CNS-ORR是：81% [95% CI: 58, 95] 与Alecensa (alectinib)，38%的完整答复（CR）。50% [95% CI: 28, 72] 与crizotinib。5%的CR。

       二线治疗批准

       美国食品和药物管理局（FDA）、欧盟的欧洲医疗机构（EMA）和澳大利亚的治疗商品管理局（TGA）批准将Alecensa （alectinib ）作为二线治疗，是基于两项单臂（无参照物）研究（NP28673和NP28761），其结果是积极的。NP28673研究涉及87名参与者，而NP28761涉及138名患者。

       结果

       其中疗效结果的衡量标准是客观反应率（ORR）和反应持续时间（DOR）共和大脑（中枢神经系统，CNS）。

       ORR是：在NP28761研究中，38%[95%CI：28，49]。在研究NP28673中，44%[95%CI：36，53]。

       驻地协调员是：在NP28761研究中，7.5个月[95%CI：4.9，不可估计]。NP28673研究中，11.2个月[95%CI：9.6，不可估计]。

       CNS-ORR是：在研究NP28761和研究NP28673中，61%[95% CI：46，74]。18％的人完成答复。

       国家统计局-国家统计局是：在研究NP28761和研究NP28673中，9.1个月[95%CI：5.8，不可估计]。

        PMDA的批准部分是基于一项包括46名患者的研究，该研究显示93.5%（95% CI：82.1 - 98.6）的反应率，83%（95% CI：68 - 92）的患者12个月的PFS。

       轻微的副作用

       Alecensa 更常见*的轻微副作用包括：便秘；水肿（脚、手或腿肿胀）；疲劳（缺乏精力）；肌肉疼痛；贫血（红细胞水平低）；高血糖症（高血糖水平）；血液中的钙、钠、磷酸盐和钾水平降低。

       Alecensa 不太常见的轻微副作用†包括：头痛；背痛；味觉改变，包括无法品尝某些食物；淋巴细胞减少症（淋巴细胞水平低，是一种白细胞）；中性粒细胞减少症（中性粒细胞水平低，这是一种白细胞）；咳嗽；腹泻；恶心；呕吐；皮肤对阳光的敏感性增加，这可能导致晒伤；皮疹；气短；体重增加。

       * 在临床研究中，至少 20% 的人发生了这些副作用。
       † 在临床研究中，这些副作用发生在不到 20% 的人群中。

       大多数这些副作用可能会在几天或几周内消失。但是，如果它们变得更严重或没有消失，请咨询您的医生或药剂师。

       严重的副作用

Alecensa 的严重副作用并不常见，但可能会发生。如果您有严重的副作用，请立即致电您的医生。如果您的症状感觉危及生命，或者您认为自己遇到了医疗紧急情况，请立即就医。

       严重的副作用及其症状可能包括：

       视力问题。症状可能包括：看到飞蚊症；视力下降；视力模糊。

       肌肉问题。症状可能包括：肌无力；肌肉压痛；肌痛（肌肉疼痛）。

       溶血性贫血（红细胞快速分解）。症状可能包括：虚弱；头晕；气短；黄疸（皮肤或眼白发黄）。

       其他严重的副作用包括：过敏反应；肺部发炎或肿胀；肾脏损伤；肝损伤；心动过缓（心率缓慢）。

       其他药物可用于治疗间变性淋巴瘤激酶阳性的癌症（ALK+NSCLC）。有些可能比其他人更适合你。如果您有兴趣寻找Alecensa的替代品，请咨询您的医生。他们可以告诉你其他可能对你有效的药物。

       可用于治疗ALK+NSCLC的其他药物的例子包括：

       布加替尼 (Alunbrig)可用于：治疗间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

       色瑞替尼 (Zykadia)可用于：此前接受过克唑替尼治疗后进展的,或者对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

       克唑替尼 (Xalkori)可用于：经 CFDA 批准的检测方法确定的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。

       劳拉替尼  (Lorbrena)可用于：治疗ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

       Alecensa 以胶囊形式出现，随餐口服。它有一种强度：150 毫克 （mg）。

       Alecensa 治疗 ALK+ NSCLC 的典型剂量为 600 毫克，每天两次，随餐服用。

       如果你有 Arecensa 的副作用，你的医生可能会把你的剂量降低到 450 毫克，每天两次或 300 毫克，每天两次。如果您在每天两次服用 300 毫克后仍然有副作用，您的医生可能会建议您停止服用 Alecensa 并尝试另一种癌症治疗。

       如何服用

      Alecensa 应每天与食物同服 2 次。该药物的制造商不建议在一天中的特定时间服用 Alecensa。但大多数人发现早上和晚上各服一次药很方便。

      为了帮助确保您不会错过任何剂量，请尝试在手机上设置提醒。用药计时器也可能有用。

      Alecensa 应与食物同服。Alecensa 胶囊应整个吞服。你不应该打开或打破胶囊。

      如果您吞咽胶囊有困难，请与您的医生或药剂师讨论其他更容易服用的治疗方案。

      如果您错过了一剂 Alecensa，或者如果您在服药后呕吐，请不要额外服用。只需等待，然后在通常的时间服用下一剂 Alecensa。

       这种药物带有一些预防措施。在服用 Alecensa 之前，请与您的医生讨论您的健康史。如果您有某些疾病或其他影响您健康的因素，Alecensa 可能不适合您。这些包括：

       严重的肾脏或肝脏问题。目前尚不清楚 Alecensa 是否安全用于患有严重肾脏或肝脏问题的人。在开始服用 Alecensa 之前，请与您的医生讨论任何肾脏或肝脏问题史。

       肺部问题。如果您患有肺部疾病或任何呼吸问题，Alecensa 可能会使您的病情恶化。在开始服用 Alecensa 之前，请与您的医生讨论任何肺部或呼吸问题的病史。

       心率减慢。如果您患有心动过缓（心率缓慢），Alecensa 可能会使您的病情恶化。当您开始服用 Alecensa 时，您的医生会监测您的心率。如果您的心率在治疗期间变得太慢，他们可能会建议您停止使用 Alecensa。在开始服用 Alecensa 之前，如果您有心率缓慢的病史，请咨询您的医生。

       怀孕。怀孕期间不应使用 Alecensa。

      母乳喂养。母乳喂养期间不应使用 Alecensa。