关于 ELAHERE

       ELAHERE （mirvetuximab soravtansine-gynx） 是一种一流的 ADC，由叶酸受体 α 结合抗体、可切割接头和美登素有效载荷 DM4（一种旨在杀死靶向癌细胞的有效微管蛋白抑制剂）组成。

        适应症
        ELAHERE 适用于治疗叶酸受体-α （FRα） 阳性、铂耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者，这些患者既往接受过一到三种全身治疗方案。根据 FDA 批准的测试选择接受治疗的患者。

       Elahere 用于某些卵巢癌（包括输卵管癌和腹膜癌）。Elahere 获美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗成人某些类型的卵巢癌。请注意，该药物是在 FDA 的加速批准流程下获得批准的。

       Elahere用于治疗：

        上皮性癌症。这种类型的癌症生长在卵巢中，卵巢是女性产生卵子的器官。*“上皮”一词意味着癌症发生在卵巢的外层。

        癌症输卵管。这种类型的癌症生长在连接卵巢和子宫的输卵管中。

        原发性腹膜癌症。这是腹膜的癌症，腹膜是排列在腹部内部的一层组织。术语“原发性”是指始于腹膜的腹膜癌症。

         注：输卵管和腹膜癌通常类似于癌症。他们也受到了类似的待遇。以上所有的癌症都被称为卵巢癌症。

        对于Elahere使用，卵巢癌症需要满足以下条件：

        癌症已经接受了三种类型的化疗。

        癌症在使用铂类化疗药物（如顺铂或卡铂）治疗后已经恢复或没有减少。医生可能将这种情况称为“抗铂卵巢癌症”

       癌症有高水平的一种叫做叶酸受体α（FRalpha）的蛋白质。医生可能将这种情况称为“FRα阳性卵巢癌症”。

        ELAHERE 于 2022 年 11 月首次获得 FDA 加速批准，转换为完全批准是基于验证性 3 期 MIRASOL 试验的数据。该试验将 ELAHERE 与研究者选择的化疗 （IC） 进行了比较，用于治疗铂类耐药卵巢癌 （PROC） 患者，这些患者的肿瘤表达高水平的 FRα 并且之前接受过多达三种治疗。研究者评估，MIRASOL 的主要终点为无进展生存期 （PFS），关键次要终点包括客观缓解率 （ORR） 和总生存期 （OS）。

        关于 3 期 MIRASOL 试验
        MIRASOL 是一项随机 3 期试验，比较了 ELAHERE 与研究者选择 （IC） 的单药化疗（每周一次紫杉醇、聚乙二醇脂质体多柔比星或拓扑替康）。资格标准包括肿瘤表达高水平 FRα 的 PROC 患者，使用 Ventana FOLR1 测定，并且之前接受过最多三种方案的治疗。该试验的主要终点是研究者评估的无进展生存期 （PFS）。关键次要终点包括客观缓解率 （ORR） 和总生存期 （OS）。该试验招募了 453 名患者。患者按既往治疗线的数量进行分层 （14% 既往接受过 1 线治疗，39% 既往接受过 2 线治疗，47% 既往接受过 3 线治疗）和 IC 化疗，紫杉醇是最常见的选择 （41%），其次是 PLD （36%） 和拓扑替康 （23%）。62% 的患者既往接受过贝伐珠单抗治疗;55% 的患者既往接受过 PARP 抑制剂治疗。

        根据目前的结果：

        OS 风险比 （HR） 为 0.67 （95% 置信区间 [CI]： 0.50， 0.88;p=0.0046），与 IC 化疗组相比，ELAHERE 组的死亡风险降低了 33%。

        PFS HR 为 0.65 （95% CI： 0.52， 0.81;p<0.0001），与 IC 化疗相比，ELAHERE 组的肿瘤或癌症进展风险降低了 35%。

        与 IC 化疗对照组相比，ELAHERE 显示总体上 3+ 级不良事件较少，因不良事件而停药的发生率较低。

        最常见的 （≥20%） 不良反应，包括实验室异常，是天冬氨酸转氨酶升高、疲劳、丙氨酸转氨酶升高、视力模糊、恶心、碱性磷酸酶升高、腹泻、腹痛、角膜病变、周围神经病变、肌肉骨骼疼痛、淋巴细胞减少、血小板减少、镁减少、血红蛋白降低、干眼症、便秘、白细胞减少、呕吐、白蛋白减少、食欲下降和中性 粒 细胞。

        轻度副作用

        以下是Elahere轻度副作用的部分列表。要了解其他轻度副作用，请咨询您的医生或查看Elahere的处方信息。

        Elahere的轻度副作用可能包括：乏力、恶心、腹痛、腹泻、便秘、轻度过敏反应。

        这些副作用中的大多数可能会在几天到几周内消失。但是，如果症状变得更严重或没有消失，请咨询您的医生。

        严重副作用

        Elahere的严重副作用并不常见，但也可能发生。如果你有严重的副作用，马上打电话给你的医生。如果你的症状危及生命，或者你认为自己有医疗紧急情况，请立即就医。

        严重的副作用及其症状可能包括：

        周围神经病变（一种神经损伤）。症状可能包括：肌肉痉挛、抽搐或无力、手臂、手、腿或脚麻木、疼痛或刺痛。

        肺部问题，如肺炎（肺部气囊炎症）。症状可能包括：咳嗽、呼吸急促、发烧或发冷。

         肠梗阻（小肠或大肠堵塞）。症状可能包括：腹部疼痛或肿胀、食欲不振、腹泻、恶心或呕吐。

        腹水（腹部积液）。症状可能包括：腿和脚肿胀、腹部疼痛或肿胀、消化不良（上腹疼痛）。

        某些白细胞水平低。这种情况可能不会引起症状，但可以通过血液检测发现。

         严重的眼部问题。症状可能包括：眼部疼痛、眼睛干涩、视力模糊。

         过敏反应

        与大多数药物一样，一些人可能会对Elahere产生过敏反应。这是该药物临床试验中不太常见的效果。

        轻度过敏反应的症状可能包括：皮疹、发痒、脸泛红。

        更严重的过敏反应是罕见的，但也是可能的。严重过敏反应的症状可能包括：皮肤下肿胀，通常在眼睑、嘴唇、手或脚上、舌头、嘴巴或喉咙肿胀、呼吸困难。

        如果您对Elahere有过敏反应，请立即致电您的医生，因为反应可能会变得严重。如果你的症状危及生命，或者你认为自己有医疗紧急情况，请立即就医。

        您的医生可以开出许多药物来代替 Elahere（mirvetuximab soravtansine）。比较下面的一些可能的替代方案。

        Elahere 以单剂量小瓶中的溶液形式存在。它由医疗专业人员以静脉输注的方式给药。你将在医院、诊所或医生办公室接受 Elahere 的输注。
        Elahere 有一种规格为 100 毫克（mg）。每瓶药物含有每毫升（mg/mL）溶液中 5 毫克的 Elahere。

        卵巢癌的剂量

        Elahere 用于卵巢癌的治疗周期。每个周期为 21 天（3 周）。每个周期您将接受一次药物输注。您的医生会推荐您所需的治疗周期总数。

         Elahere 的每次剂量是基于您的调整理想体重（AIBW）为 6 毫克 / 千克。例如，如果您的医生计算出您的 AIBW 为 77 千克（约 169 磅），则每次输注您将接受 5000 毫克的药物。

       当它被给予

       Elahere 输注通常每 21 天（3 周）一次。

       您的第一次 Elahere 输注将持续 90 分钟到 3 小时。此后每次输注可能持续 1 至 2 小时。

        为确保您不会错过输液预约，请尝试在手机上为其设置闹钟。

        这是美国食品和药物管理局（FDA）的严重警告。盒装警告提醒医生和患者可能存在危险的药物作用。

       有严重眼部问题的风险。服用Elahere可能会导致眼部问题，其中一些可能很严重。在该药物的临床试验中，轻度眼部问题非常常见。严重的眼部问题不太常见。

        Elahere可能出现的眼部问题包括：眼部疼痛、眼睛干涩、视力模糊、眼睛对光的敏感性

        角膜（眼睛的顶层）的问题，如角膜炎（炎症）和角膜溃疡（开放性溃疡）

        白内障（晶状体混浊）

        由于这种风险，您的医生会建议您在Elahere治疗之前和期间去看眼科医生。你的眼科医生会检查你的眼睛和视力是否有眼部问题的体征和症状。在治疗的前6个月，他们可能会至少每6周检查一次你的眼睛。你的眼科医生可以告诉你是否需要继续监测。

        为了帮助您降低Elahere的眼部问题风险，您的医生可能会建议您不要戴隐形眼镜。他们可能还会为你开一些眼药水，包括：

         不含防腐剂的润滑滴眼液，如聚乙二醇/丙二醇（Systane Ultra PF）

        皮质类固醇滴眼液，如泼尼松龙（Omnipred、Pred-Forte等）

        如果您在服用Elahere时出现眼部问题，您的医生可能会停止Elahere治疗，直到您的眼部状况缓解。在某些情况下，他们可能会永久停止治疗，转而使用另一种药物。

        其他注意事项

        在接受Elahere治疗之前，请与您的医生谈谈您的健康史。如果您有某些医疗状况或其他影响您健康的因素，Elahere可能不适合您。这些措施包括：

        肝脏问题。如果您有某些肝脏问题，如肝功能衰竭，接受Elahere可能不安全。如果您有肝脏问题，请在Elahere治疗前咨询您的医生。他们可以建议Elahere是否是您的安全治疗选择。

        过敏反应。如果您之前对Elahere或其任何成分有过敏反应，您的医生可能不会开Elahere。向你的医生询问其他可能更适合你的药物。

        怀孕。怀孕期间服用Elahere是不安全的。

        母乳喂养。目前尚不清楚在母乳喂养期间接受Elahere是否安全。