Piqray （alpelisib） 是一种口服药物，用于治疗具有一组特定受体和突变的乳腺癌。它通常用于已经扩散或被认为晚期的乳腺癌。它也只被批准用于已经经历过更年期的女性和男性。Piqray （alpelisib） 治疗很方便，因为它是口服的，每天只需一次。但它通常与氟维司群 （Faslodex） 联合使用，氟维司群 （Faslodex） 是另一种需要注射的抗癌药物。Piqray （alpelisib） 的一些常见副作用包括血糖水平升高和腹泻。

       Piqray （alpelisib） 用于治疗男性和绝经后女性的乳腺癌，即 HR 阳性、HER2 阴性，并且是晚期或已经扩散到身体的其他部位（转移性）。Piqray 是一类称为 PI3K 抑制剂（磷酸肌醇 3-激酶抑制剂）的药物的靶向疗法，有时也称为激酶抑制剂。

       Piqray 仅在具有特定的 PIK3CA 突变（异常的“PIK3CA”基因）时用于治疗乳腺癌，您的医生会对您进行检测。Piqray 与氟维司群 （Faslodex） 联合使用。

       Piqray 于 2019 年 5 月 24 日成为 FDA 批准的药物，成为第一个针对特定乳腺癌的 PI3K 抑制剂。另一个名为 Vijoice 的品牌 alpelisib 于 2022 年 4 月 5 日成为 FDA 批准的药物，用于治疗患有 PIK3CA 相关过度生长谱 （PROS） 的特定患者。

       美国食品药品监督管理局（FDA）基于一项名为SOLAR-1的随机、双盲、安慰剂对照试验，批准Piqray（alpelisib）与福司琼联合治疗绝经后妇女和男性的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性、PIK3CA突变、晚期或转移性癌症。这项研究包括572名患有HR阳性、HER2阴性、晚期或转移性癌症的患者，这些患者的疾病在基于芳香化酶抑制剂的治疗中或之后进展或复发。根据肿瘤组织PIK3CA突变状态，患者被分为两组，并接受Piqray（alpelisib）加氟维司群或安慰剂加氟维司群。

         结果

      本研究中测量的主要结果是无进展生存期（PFS）。另一个疗效结果指标是总体反应率（ORR）。

       在仅包括PIK3CA-突变癌症患者的队列中，Piqray（alpelisib）-富司琼组中位随访20个月时的无进展生存期（PFS）为11.0个月（95%CI:7.5,14.5），而安慰剂-富司特组为5.7个月（95%CI:3.7,7.4）。该队列中所有患者的总体反应率（ORR）在Piqray（alpelisib）-氟维司群中高于安慰剂-氟维司群（26.6%对12.8%）。

        在包括癌症组织中没有PIK3CA-突变的患者在内的队列中，中位随访时间为7.4个月。Piqray（alpelisib）-氟维司群组的中位无进展生存期（PFS）为7.4个月（95%CI:5.4，9.3），安慰剂-氟维司群组为5.6个月（95%CI:3.9，9.1），因此在该队列中没有观察到无进展生存率的益处。

       常见不良反应

       处方信息中列出的最常见不良反应包括：实验室异常，如葡萄糖升高、肌酐升高、γ-谷氨酰转移酶（GGT）升高、淋巴细胞计数减少；腹泻；皮疹；体重减轻；恶心。

       严重不良反应

       处方信息中列出的严重不良反应包括：严重过敏反应；严重皮肤反应；高血糖水平（高血糖症）；肺部问题（肺炎）；腹泻；急性肾损伤；腹痛；贫血。

       在特定人群中使用

        Piqray（alpelisib）会对胎儿造成伤害，建议避免怀孕和母乳喂养。Piqray（alpelisib）在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。

       还有其他可以治疗乳腺癌的药物。有些可能比其他的更适合您。如果您有兴趣寻找 Piqray 的替代品，请咨询您的医生。他们可以告诉您可能对您有效的其他药物。

       注意：此处列出的一些药物是超说明书开具的，用于治疗这些特定疾病。超说明书用药是指美国食品药品监督管理局 （FDA） 批准的药物被用于其批准用途以外的目的。

       可能用于治疗某些类型乳腺癌的其他药物示例包括：他莫昔芬；来曲唑 （Femara)；阿那曲唑（Arimidex)；依西美坦（Aromasin)；亮丙瑞林（Lupron Depot)；戈舍瑞林 （Zoladex)。

        Piqray（alpelisib）是如何服用的？

        标准剂量为：每日一次，随食物口服300mg。应继续治疗，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。患者应在每天大约相同的时间服用Piqray（alpelisib）。整片吞服Piqray（alpelisib）片剂（吞服前不应咀嚼、压碎或劈开片剂）。如果药片破损、破裂或不完整，则不应摄入。

       当与Piqray（alpelisib）一起服用时，氟维司群的推荐标准剂量为500 mg，在第1、15和29天服用，此后每月服用一次。请参阅氟维司群的完整处方信息。

       Piqray（alpelisib）的剂量可能因特殊人群而异。根据症状和经历的副作用，可能需要减少剂量。

      注意：请咨询您的主治医生，了解个性化剂量和潜在的药物相互作用。

       在服用 Piqray 之前，请与您的医生讨论您的健康史。如果您有某些疾病或其他影响您健康的因素，Piqray 可能不适合您。这些包括：

       糖尿病。Piqray 可引起高血糖症（高血糖）。血糖升高对已经患有糖尿病的人来说可能是危险的。此外，尚未在糖尿病患者中对 Piqray 进行研究，因此尚不清楚如果您患有这种疾病，服用该药物是否安全。如果您患有 1 型或 2 型糖尿病，您的医生可以帮助确定您服用 Piqray 是否安全。他们还可以推荐其他可能对您更安全的乳腺癌治疗方法。

      过敏反应。如果您对 Piqray 或其任何成分有过敏反应，则不应服用 Piqray。询问医生还有哪些其他药物更适合您。

       怀孕。怀孕期间服用 Piqray 不安全。

       母乳喂养。服用 Piqray 时不应进行母乳喂养。