Verzenio （abemaciclib） 是一种细胞周期蛋白依赖性激酶 （CDK） 抑制剂。这是一种用于治疗 HR+/HER2- 乳腺癌的靶向疗法，包括早期和晚期或转移性乳腺癌。Verzenio （abemaciclib） 有时单独服用，有时与激素治疗一起服用，具体取决于癌症的阶段。它是一种药丸，每天口服两次。Verzenio （abemaciclib） 的一些更常见的副作用包括恶心、腹泻和疲劳。Verzenio （abemaciclib） 仅作为品牌药物提供。

      Verzenio已被美国食品和药物管理局（FDA）批准用于治疗某些激素受体阳性、HER2阴性的成人乳腺癌。其中包括转移性或晚期癌症和复发风险高的早期癌症乳腺癌。医生可以单独或与其他癌症药物一起服用Verzenio。

      Verzenio属于一种名为激酶抑制剂的药物类别。

      一线治疗-与芳香化酶抑制剂联合使用

       患有未经治疗的HR-阳性、HER2-阴性晚期或转移性癌症的绝经后妇女。

       美国食品药品监督管理局（FDA）基于MONARCH-3，一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究[1]，批准Verzenio（abemaciclib）与芳香化酶抑制剂（阿那曲唑或来曲唑）联合治疗既往未经治疗的HR+/HER-晚期或转移性癌症患者。这项研究共涉及493名患者，他们被随机分配到两组中的一组，接受安慰剂加来曲唑或阿那曲唑，或Verzenio（abemaciclib）加来曲齐或阿那曲唑。医生可以自由决定服用来曲唑还是阿那曲唑。

       结果

       疗效结果指标包括可测量疾病患者的无进展生存期（PFS）和客观反应率（ORR）。

       Verzenio（abemaciclib）加来曲唑或阿那曲唑的组合比安慰剂加来曲唑或阿那曲唑的效果更好。

       中位PFS为：

        Verzenio（abemaciclib）联合来曲唑或阿那曲唑治疗28.2个月[95%置信区间：23.5，未达到]

14.8个月[95%置信区间：11.2，19.2]安慰剂加来曲唑或阿那曲唑。

       可测量疾病患者的ORR为：

       Verzenio（abemaciclib）联合来曲唑或阿那曲唑治疗55.4%[95%置信区间：49.5,61.4]

安慰剂加来曲唑或阿那曲唑组为40.2%[95%置信区间：31.8，48.5]。

       二线治疗-与氟维司群联合使用

       HR-阳性、HER2-阴性晚期或转移性癌症患者，在之前的辅助或转移性内分泌治疗中或之后疾病进展。

       美国食品药品监督管理局（FDA）基于MONARCH 2，一项随机、安慰剂对照、多中心研究，批准Verzenio（abemaciclib）联合氟维司琼治疗HR-阳性、HER2-阴性晚期或转移性癌症患者，并在先前的辅助或转移性内分泌治疗中或之后进行疾病进展。这项研究共涉及669名患者，中位年龄为60岁（范围为32-91岁），37%的患者年龄超过651岁。患者被随机分配到两组中的一组，接受Verzenio（abemaciclib）加氟维司群或安慰剂加氟维司群治疗。患者继续接受治疗，直到出现进展性疾病或无法控制的毒性。

        结果

       疗效结果指标包括无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）。

       中位PFS为：

      Verzenio（abemaciclib）联合氟维司群治疗16.4个月[95%置信区间：14.4,19.3]

安慰剂联合氟维司群治疗9.3个月[95%置信区间：7.4，12.7]。

       ORR为：

      维泽尼奥（abemaciclib）联合氟维司群治疗48.1%

安慰剂加氟维司群组为35%。

      二线或三线治疗-单药治疗

       在转移环境中接受过内分泌治疗和1-2个化疗方案的HR阳性、HER2阴性癌症乳腺癌患者。

       美国食品药品监督管理局（FDA）批准Verzenio（abemaciclib）作为转移性乳腺癌癌症患者的单一疗法，这些患者患有HR-阳性、HER2-阴性的癌症，其疾病在内分泌治疗期间或之后发展，在任何环境中都接受了紫杉烷治疗，在转移环境中接受了1-2种化疗方案，这是基于MONARCH 1，一项单臂、开放标签、多中心研究。共有132名患者连续每天口服两次200mg VERZENIO，直至出现进展性疾病或无法控制的毒性。MONARCH-1是一项单臂研究，这意味着Verzenio（abemaciclib）没有针对任何其他药物进行测试。转移性疾病的中位持续时间为27.6个月。百分之九十（90%）的患者有内脏转移，51%的患者有3个或更多转移性疾病部位。

       结果

       疗效结果指标包括客观缓解率（ORR）和中位缓解持续时间（mDoR）。

       MONARCH 1中的ORR为：

        由研究者评估的19.7%[95%置信区间：13.3，27.5]

        由独立审查员评估的17.4%[95%置信区间：11.4，25]。

       MONARCH 1中的mDoR是：

       研究者评估的8.6个月[95%置信区间：5.8，10.2]

       7.2个月[95%置信区间：5.6，未达到]，由独立审查员评估。

       玻玛西林常见副作用

      Verzenio 的轻微副作用可能包括：轻度腹泻；疲劳；恶心和呕吐；食欲下降；腹痛；头痛；便秘；口腔炎（口腔疼痛和肿胀）；发烧；脱水；咳嗽；味觉改变；头晕；脱发；轻度感染。

       大多数这些副作用可能会在几天到几周内消失。但是，如果它们变得更严重或没有消失，请咨询您的医生或药剂师。

       Verzenio 的严重副作用并不常见，但可能会发生。如果您有严重的副作用，请立即致电您的医生。如果您的症状感觉危及生命，或者您认为自己遇到了医疗紧急情况，请立即就医。

       严重的副作用及其症状可能包括：

       严重腹泻，可能包括以下症状：水样、稀便；腹痛；腹胀。

       肌酐（一种显示肾脏工作情况的废物）水平升高，其中可能包括以下症状：脱水；感觉疲倦；气短。

       间质性肺病（ILD）和肺炎等肺部疾病，可能包括以下症状：咳嗽；呼吸困难；疲劳。

       血液相关疾病

       严重感染

       肝损伤

       过敏反应

      Verzenio（abemaciclib）是一种口服片剂，有或没有食物。标准剂量为：150 mg，每日两次，作为起始剂量，与氟维司群联合使用。200mg，每日两次，作为单一疗法的起始剂量

       根据个人安全性和耐受性，可能需要中断和/或减少剂量。

      警告：

       出现腹泻的患者应提醒其医疗保健提供者，开始止泻药治疗，并增加口服液。

      在开始Verzenio（abemaciclib）治疗之前，还应监测患者的血细胞计数，前两个月每两周一次，后两个月每月一次，并根据临床指示。

       服用Verzenio（abemaciclib）的患者血清转氨酶（肝酶）水平升高。开始治疗前应进行肝功能检查（LFTs）。前两个月应每两周监测一次LFT，后两个月每月监测一次，并根据临床指示。

       应监测患者血栓形成和肺栓塞的体征和症状，并酌情治疗。

       如何服用

       在服用 Verzenio 之前，请与您的医生讨论您的健康史。如果您有某些疾病或其他影响您健康的因素，Verzenio 可能不适合您。如果以下任何情况适用于您，请务必咨询您的医生：

       血栓；当前感染；肺部疾病或呼吸问题；严重的肾脏或肝脏损害；以前对这种或类似药物的过敏反应；怀孕；母乳喂养。