Truqap（卡维赛替布）是一种处方药，与氟维司群一起用于治疗 HR 阳性、HER2 阴性、局部晚期或转移性乳腺癌且有一个或多个 PIK3CA/AKT1/PTEN 变异的成年患者。Truqap（capivasertib）在转移性治疗中至少使用过一种内分泌治疗方案后使用，或在辅助治疗后 12 个月内复发时使用。

      Truqap（卡必韦塞替布）为片剂（160 毫克或 200 毫克）。

Truqap 已获得 FDA 批准用于治疗乳腺癌，包括以下所有特征：

• 激素受体 （HR） 阳性

• 人表皮生长因子 2 （HER2） 阴性

• 局部晚期（已从乳房扩散到附近组织）或转移性（已从乳房扩散到身体的其他部位）

• 具有一个或多个特异性基因突变，包括 PIK3CA、AKT1 和/或 PTEN 的改变

      Truqap 已获得 FDA 批准，用于癌症符合上述所有标准并且在激素治疗期间或之后进展（恶化）的成人。为此，Truqap 与氟维司群 （Faslodex） 一起用于治疗乳腺癌。

       根据某些生物因素，您的医生会开另一种药物和 Truqap。对于尚未进入更年期的女性和男性，这包括黄体生成素释放激素 （LHRH） 激动剂。可以与 Truqap 一起开具的 LHRH 激动剂药物的一个例子是戈舍瑞林 （Zoladex）。

      CAPItello-291 （NCT04305496） 是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验，纳入了 708 例局部晚期或转移性 HR 阳性、HER2 阴性乳腺癌患者，其中 289 例患者患有 PIK3CA/AKT1/PTEN 突变的肿瘤。所有患者都需要在基于芳香化酶抑制剂的治疗中出现进展。对于局部晚期或转移性疾病，患者可能已经接受了最多 2 线的先前内分泌治疗和最多 1 线化疗。

      患者被随机 （1：1） 分配到 capivasertib 400 mg 或安慰剂组，每天口服两次，持续 4 天，然后在 28 天的治疗周期中每周停药 3 天。研究组和对照组患者均在第 1 周期的第 1 天和第 15 天肌肉注射氟维司群 500 mg，此后每 28 天一次。患者接受治疗直至疾病进展或不可接受的毒性。

      主要疗效结局指标是研究者评估的总人群和肿瘤具有 PIK3CA/AKT1/PTEN 改变的患者群体的无进展生存期 （PFS），根据 RECIST 1.1 版进行评估。在总体人群和肿瘤具有 PIK3CA/AKT1/PTEN 改变的患者人群中观察到 PFS 的统计学显着差异。

      在 289 例 PIK3CA/AKT1/PTEN 突变肿瘤患者中，capivasertib-氟维司群组的中位 PFS 为 7.3 个月 （95% CI： 5.5， 9.0），安慰剂-氟维司群组为 3.1 个月 （95% CI： 2.0， 3.7） （风险比 [HR] 0.50 [95% CI： 0.38， 0.65] p 值< 0.0001）。

      对 313 例肿瘤没有 PIK3CA/AKT1/PTEN 改变的患者的 PFS 的探索性分析显示 HR 为 0.79 （95% CI： 0.61， 1.02），表明总体人群的差异主要归因于肿瘤具有 PIK3CA/AKT1/PTEN 改变的患者群体中观察到的结果。

       轻微的副作用

       以下是 Truqap 轻微副作用的部分列表。要了解其他轻微的副作用，请咨询您的医生或药剂师，或查看 Truqap 的处方信息。

      Truqap 的轻微副作用可能包括：腹泻；皮肤副作用，如手足综合症、干燥、瘙痒或皮疹；恶心；疲劳；呕吐；口腔炎（口腔溃疡或刺激）；轻度过敏反应。

       大多数这些副作用可能会在几天到几周内消失。但是，如果它们变得更严重或没有消失，请咨询您的医生或药剂师。

       严重的副作用

       Truqap 可能会出现严重的副作用。如果您有严重的副作用，请立即致电您的医生。如果您的症状感觉危及生命或您认为自己遇到了医疗紧急情况，请立即就医。

        严重的副作用及其症状可能包括：

        急性肾损伤（肾功能突然下降）或其他肾脏问题。症状可能包括：排尿比平时少；脚、脚踝或腿部肿胀；虚弱。

        严重腹泻，可能导致脱水。

        血细胞水平降低，例如白细胞和血小板。症状因受影响的血细胞类型而异，但可能包括感染或出血风险增加。

       高血糖症（高血糖），可能导致糖尿病。

       严重的过敏反应。

      还有其他可以治疗您的疾病的药物。目前，没有任何其他药物的作用方式与 Truqap 完全相同。如果您有兴趣寻找 Truqap 的替代品，请咨询您的医生。他们可以告诉您可能对您有效的其他药物。

       可能用于治疗某些类型乳腺癌的其他药物示例包括：阿那曲唑（Arimidex)；依西美坦（Aromasin)；他莫昔芬；戈舍瑞林 （Zoladex)；来曲唑 （Femara)；亮丙瑞林（Lupron Depot)。

      Truqap 以片剂的形式出现，您可以整个吞下。该药物有两种规格：160 毫克 （mg） 和 200 毫克。

       剂量

       Truqap 的推荐剂量为 400 毫克。您将每天服用两次（间隔约 12 小时），持续 4 天，然后每周停药 3 天。

       有些人可能需要服用较低剂量的 Truqap。如果您出现某些副作用，您的医生可能会让您停止 Truqap 治疗。如果您重新启动它，他们可能会开出较低的剂量。

       关于服用 Truqap

       推荐剂量为 400 毫克。该剂量为两片 200 毫克片剂口服。你可以把它们一起吞下，也可以一个接一个地吞下。

      下面，您将找到有关关键剂量问题的更多信息。

       何时服用：在您服用 Truqap 的日子里，您将每天服用两次。您将早上和晚上各服用一剂，间隔大约 12 小时。（例如，您可以在早上 7 点和晚上 7 点服用一剂。

       如果您错过了一次剂量：如果您错过了一剂 Truqap，您的下一步取决于剂量到期时间。如果您错过了一次剂量，并且距离您原定的服药时间已经过去了 4 小时或更短时间，请尽快服药。如果自应服药以来已超过 4 小时，请跳过错过的剂量。只需等待，然后在通常的时间服用下一次预定剂量。

       如果您在服用 Truqap 后呕吐：如果您在服用 Truqap 剂量后呕吐，则不应再服用一剂。只需等待，然后在通常的时间服用下一次预定剂量。

       与食物一起服用 Truqap：您可以随餐或单独服用 Truqap。

       压碎、劈裂或咀嚼 Truqap：您将整个吞服 Truqap 片剂。这些片剂不应咀嚼、压碎或分开。如果 Truqap 片剂出现破裂或破损，则不应服用。如果您吞咽 Truqap 片剂有困难，请咨询您的医生。

       使用时长：Truqap 旨在用作长期治疗。如果您和您的医生确定 Truqap 对您安全有效，您可能会长期服用。

       工作时间：Truqap 从您的第一剂开始起作用。但医生可能需要几周或几个月的时间才能确定该药物对癌症的疗效如何。他们将使用测试（如扫描）来检查您的癌症是否对治疗有反应。

       这种药物带有一些预防措施。

       在服用 Truqap 之前，请与您的医生讨论您的健康史。如果您有某些疾病或其他影响您健康的因素，Truqap 可能不适合您。如果以下任何情况适用于您，请务必咨询您的医生：

• 高血糖或糖尿病

• 皮肤状况

• 肝脏问题

• 以前对这种或类似药物的过敏反应

• 怀孕

• 母乳喂养