Orserdu 已获得 FDA 批准用于治疗乳腺癌。在某些情况下，它适用于成年男性*和绝经后女性*。

         对于此用途，乳腺癌必须满足以下条件：

• 它是晚期或转移性的。“晚期”一词是指癌症已经扩散到乳房附近的至少身体其他部位。“转移性”一词是指癌症已经扩散到身体的许多其他部位，远离乳房。

• 它是雌激素受体 （ER） 阳性。术语“ER 阳性”是指乳腺癌细胞具有雌激素受体。医生将进行活检，以检查癌症中的这些受体，也称为结合位点。活检程序会从乳房中切除一小部分肿瘤。

• 它是人类表皮生长因子受体 2 （HER2） 阴性。术语“HER2 阴性”是指乳腺癌细胞没有高水平的称为 HER2 的蛋白质。您的医生将进行活检以检查癌症中的这种蛋白质。

• 它在称为 ESR1 的基因中具有一定的突变（变化）。医生会安排血液检查，以检查癌症是否存在这种突变。

• 在接受至少一种其他激素治疗后，情况变得更糟。例子包括阿那曲唑 （Arimidex） 和氟维司群 （Faslodex）。（Orserdu 是一种激素疗法。

        Orserdu 经美国食品药品监督管理局批准在特定情况下用于治疗成人乳腺癌。具体而言，癌症必须是晚期或转移性的，并且在接受至少一种其他激素疗法治疗后病情恶化。

     ORSERDU 的批准基于 3 期 EMERALD 研究的数据，该研究显示与标准疗法 （SOC） 相比，elacestrant 的无进展生存期 （PFS） 具有统计学意义，即研究者选择的批准内分泌单一疗法。 该研究的主要终点是整个患者群体和 ESR1 突变患者的无进展生存期 （PFS）。 在肿瘤具有 ESR1 突变的患者组中，Elacestrant 的中位无进展生存率为 3.8 个月，而 SOC 治疗为 1.9 个月，与 SOC 治疗相比，疾病进展或死亡风险降低了 45% （PFS HR=0.55,95% CI： 0.39,0.77）。

       随后在 2022 年圣安东尼奥乳腺癌研讨会 （SABCS） 上发表的 EMERALD PFS 结果亚组分析表明，既往 CDK4/6i 治疗的持续时间与抗孕酮治疗的无进展生存率较高呈正相关，但与 SOC 治疗无关。 在 EMERALD 研究中随机分组前 ≥12 个月接受 CDK4/6i 治疗的 ESR1 突变患者中，

        与 SOC 治疗的 1.9 个月相比，Elacestrant 的无进展生存率为 8.6 个月，进展或死亡风险降低 59%（HR=0.41,95% CI：0.26-0.63）。

         EMERALD 3 期研究是一项随机、开放标签、主动对照研究，评估 elacestrant 作为 ER+、HER2 晚期/转移性乳腺癌患者的第二或第三种单一疗法。 该研究涉及 478 名既往接受过一线或二线内分泌治疗（包括 CDK4/6 抑制剂）的患者。 研究参与者被随机分配接受 elacestrant 或研究负责人选择的经批准的激素药物。 该研究的主要终点是整个患者群体以及雌激素受体 1 基因突变 （ESR1） 患者的无进展生存期 （PFS）。 在肿瘤具有 ESR1 突变的患者组中，Elacestrant 的中位生存率为 3.8 个月，而 SOC 治疗组为 1.9 个月，与 SOC 治疗相比，进展或死亡风险降低了 45% （PFS HR=0.55,95% CI： 0.39,0.77）。

       艾拉司群副作用

        以下是 Orserdu 的部分轻微副作用列表。要了解其他轻微的副作用，请咨询您的医生或药剂师，或查看 Orserdu 的处方信息。

        Orserdu 的轻微副作用可能包括：肌肉和关节疼痛、恶心和呕吐、食欲不振、腹泻或便秘、腹痛、消化不良、疲劳、头痛、潮热、血液中血红蛋白水平低、血液中钠含量低、轻度过敏反应。

        大多数这些副作用可能会在几天到几周内消失。但是，如果它们变得更严重或没有消失，请咨询您的医生或药剂师。

        严重的副作用

        Orserdu 的某些严重副作用比其他副作用更常见。如果您有严重的副作用，请立即致电您的医生。如果您的症状感觉危及生命或您认为自己遇到了医疗紧急情况，请立即就医。

        严重的副作用及其症状可能包括：

        肝酶水平高，这可能是肝损伤的征兆。症状可能包括：黄疸、恶心和呕吐、右上腹痛。

        肌酐水平高，这可能是肾脏损伤的征兆。症状可能包括：疲劳、尿色深、产生的尿液比正常情况少。

        胆固醇和甘油三酯水平高，通常不会引起症状，但可以通过血液检测检测到。

        严重的过敏反应。

        过敏反应

       与大多数药物一样，有些人在服用 Orserdu 后可能会出现过敏反应。这种副作用在这种药物的临床试验中没有报道，但仍可能发生。

        轻度过敏反应的症状可能包括：皮疹、瘙痒、脸发红。

        更严重的过敏反应很少见，但有可能。严重过敏反应的症状可能包括：皮下肿胀，通常在眼睑、嘴唇、手或脚、舌头、嘴巴或喉咙肿胀、呼吸困难。

         如果您对 Orserdu 有过敏反应，请立即致电您的医生，因为反应可能会变得严重。如果您的症状感觉危及生命或您认为自己遇到了医疗紧急情况，请立即就医。

         还有其他可以治疗您的疾病的药物。有些可能比其他的更适合您。如果您有兴趣寻找 Orserdu 的替代品，请咨询您的医生。他们可以告诉您可能对您有效的其他药物。

        Orserdu 是一种激素疗法。以下药物与 Orserdu 相似：

• 阿那曲唑（Arimidex)

• 依西美坦（Aromasin)

• 氟维司群 （Faslodex)

• 戈舍瑞林 （Zoladex)

• 来曲唑 （Femara)

        Orserdu 是一种口服片剂，您可以吞咽。它有两种规格：86 毫克 （mg） 和 345 毫克。

        乳腺癌的剂量

        在某些情况下，Orserdu 用于治疗乳腺癌。用于此目的的典型剂量为 345 毫克，每天一次。

        您的医生可能会根据某些因素开出不同的剂量，例如您是否患有中度肝病。如果您对适合您的剂量有疑问，请咨询您的医生。

        关于服用 Orserdu

        将在下面找到有关关键剂量问题的信息。

        何时服用。 您应该每天服用一次 Orserdu。每天大约在同一时间服药有助于保持体内药物的稳定水平。这有助于 Orserdu 有效地工作。

        如果您错过了一次剂量。如果错过服药后不到 6 小时，请尽快服用。如果错过服药已超过 6 小时，请跳过服药。然后在正常时间再次服用下一剂。如果您不确定是服用还是跳过错过的剂量，请咨询您的医生或药剂师。

        将 Orserdu 与食物一起服用。 您将随食物服用每剂 Orserdu。这样做有助于减少药物的某些副作用，例如恶心和呕吐。

        压碎、劈裂或咀嚼 Orserdu。 Orserdu 片剂不应压碎、分裂或咀嚼。你把药片整个吞下。如果您吞咽这种药物有困难，请参阅这篇文章以获取提示。您也可以与您的医生或药剂师交谈。

        治疗时间。 Orserdu 是一种长期治疗方法。如果您和您的医生确定 Orserdu 对您安全有效，您可能会长期服用。

        使用这种药物时应该注意什么？

        在您接受这种药物期间，将仔细监测您的病情。

        这种药物会增加坏胆固醇和脂肪（如低密度脂蛋白、甘油三酯）并降低血液中的好胆固醇（HDL）。您可能需要进行血液检查来检查您的胆固醇。询问您的护理团队，在服用这种药物时，您可以做些什么来降低患高胆固醇的风险。

        如果您想怀孕或认为您可能怀孕，请咨询您的医疗团队。如果在怀孕期间或治疗后 1 周内服用这种药物，可能会导致严重的出生缺陷。在开始这种药物治疗之前，需要进行阴性妊娠试验。建议在服用这种药物期间和停止治疗后 1 周内采取可靠的避孕方法。与您的医疗团队讨论可靠的避孕方法。

        在期间和停止治疗后 1 周内使用避孕套。如果您认为您的伴侣可能怀孕了，请立即告诉您的护理团队。这种药物会导致严重的出生缺陷。

         服用此药物期间和停止治疗后 1 周内不要母乳喂养。

         这种药物可能会导致不孕不育症。如果您担心自己的生育能力，请咨询您的护理团队。