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　　礼来宣布，其抗肿瘤新药玻玛西林于2020年12月29日获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准， 用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌：1.与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗。2.与氟维司群联合用于既往曾接受内分泌治疗后出现疾病进展的患者。

　　玻玛西林是一种细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK）4和6的抑制剂，通过与细胞周期蛋白D结合而被激活。在雌激素受体阳性（ER+）乳腺癌细胞系中，细胞周期蛋白D1和CDK4和6可促进视网膜母细胞瘤蛋白（Rb）的磷酸化，加速细胞周期进程和细胞增殖。在体外，连续暴露于玻玛西林会抑制Rb磷酸化，并且阻断细胞周期从G1期向S期的进展，从而导致细胞衰老和凋亡（细胞死亡）。

　　玻玛西林的此次获批，是基于关键III期临床研究MONARCH plus的结果。MONARCH plus在预先计划的期中分析时达到了证明疗效的严格阈值。

　　队列A证实玻玛西林联合非甾体芳香化酶抑制剂具有统计学及临床意义上无疾病进展生存期（PFS）的显著改善（中位PFS未达到，安慰剂联合NSAI组中位PFS是14.73个月；HR: 0.499; 95% CI, 0.346 - 0.719; p=0.0001）。队列B证实玻玛西林加氟维司群相比于氟维司群单药治疗延长中位PFS 5.88个月且有显著临床意义（11.47个月 vs. 安慰剂加氟维司群组5.59个月；HR = 0.376; 95% CI, 0.240 - 0.588; P<0.0001）。如有需要，请咨询海外医疗医学顾问：或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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