博锐生物/海正生物自主研发的1类创新型CD20单抗泽贝妥单抗上市申请获国家药监局受理

1月11日，CDE官网显示，博瑞生物/海正生物自主研发的创新CD20单克隆抗体（研发代码：，商品名：）用于CD20阳性弥漫性大B的上市申请细胞淋巴瘤（ ）被国家食品药品监督管理局受理。这是博瑞生物获国家药监局受理的首个一类创新生物药上市申请。注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白和安舒正（托法替尼）获批上市后，第五个产品申请上市。

它是一种起源于B淋巴细胞的异质性较大的恶性肿瘤，呈弥漫性生长，肿瘤细胞的细胞核与正常组织细胞相似或大于正常组织细胞，通常大于正常淋巴细胞2个。次。它是全球最常见的成人非霍奇金淋巴瘤 (NHL)，占所有地理 NHL 的 30% 至 40%。在中国，40.8% 的 NHL。

()是一种人鼠嵌合单克隆抗体，可特异性结合B细胞表面的CD20抗原，并通过抗体依赖的细胞介导的细胞毒作用(ADCC)和补体依赖的细胞毒作用(CDC)等清除B细胞。

与 () 相比， 具有不同的氨基酸序列和不同的结合表位。在体外生物活性研究中表现出更强的 ADCC 活性；在人体药代动力学研究中显示较大的稳态分布容积和较低的血清药物暴露水平；更持久地清除 B 细胞和更持久地激活 CD3+/CD8+ T 细胞。

在一项III期验证性临床研究中，注射液联合CHOP在新治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的ORR中不劣于R-CHOP，且治疗结束时CR率明显更高；在长期生存获益方面，注射组的1年PFS和OS呈现明显优于利妥昔单抗组的趋势；在治疗生发中心B细胞样和骨髓未受累两种亚型中，单抗注射组的CR率明显高于，1年PFS和OS也明显优于团体。

目前博瑞生物有10余款创新产品处于临床研究阶段，涉及靶点包括PD-L1/TGF-β()、CD73()、Her2(/)、SIRPα()等；涉及的技术包括单克隆抗体、双抗体、三抗、ADC、融合蛋白。其中，是全球首个进入临床的抗CD3/CD19/CD20三抗产品。

目前在中国上市的CD20 mAb创新药包括罗氏的利妥昔单抗和奥妥珠单抗以及诺华的奥法木单抗。

药魔方

生物类似药方面，信达生物和复宏汉霖的利妥昔单抗生物类似药已获准在中国上市，神州细胞的利妥昔单抗生物类似药目前处于“获批上市”阶段。