特蕾莎奥昔替尼严重皮肤损伤的风险

日本MHLW和PMDA最近警告说，临床医生应警惕奥昔替尼造成严重皮肤损伤的药物风险，并宣布修订其产品手册。在“有临床意义的不良反应”下增加了关于中毒性表皮坏死松解症(TEN)、Stevens-Johnson综合征(SJS)和多形红斑的提示。

奥昔替尼用于治疗EGFR基因突变阳性的非小细胞肺癌。在日本和日本以外的其他地区，曾报道过使用甲磺酸奥昔替尼治疗的患者出现TEN、SJS或多形性红斑。在前三个财政年度，日本收到了5份SJS相关病例报告和3份多形红斑报告，但没有收到TEN报告。在5份SJS报告中，有2例不能排除与药物治疗的相关性；3例多形性红斑报告中没有一例可以排除与药物治疗的相关性。到目前为止，日本还没有收到任何相关的死亡报告。

基于现有证据的评估结果和专家建议，MHLW/PMDA认为有必要修订奥昔替尼的产品手册。根据PMDA网站公布的修订模板，奥昔替尼说明书中增加的内容如下：在“临床显著不良反应”的标题下，可能出现中毒性表皮坏死松解症(TEN)、Stevens-Johnson综合征、多形性红斑：中毒性表皮坏死松解症、眼部黏膜皮肤综合征和多形性红斑。应仔细监测患者，如有异常应采取停止服药等适当措施。扫描微信下方的二维码了解更多信息：