Tecartus在美国被批准用于治疗成人复发或难治性套细胞淋巴瘤

tecartus(brexucabtagene autol eucel，kte-x19)是一种针对CD19的自体CAR-T疗法。Tecartus采用XLP制造工艺，包括t细胞筛选和淋巴细胞富集。对于一些有循环淋巴母细胞迹象的B细胞恶性肿瘤，淋巴细胞富集是制造CAR-T疗法的必要步骤。

Tecartus由位于加州埃尔塞贡多的Kite制药公司生产。ZUMA-2研究的生产制备成功率达到96%，CAR-T细胞的中位生产制备时间(从白细胞分离到回输)为15天。CAR-T细胞的制备速度对于病情严重、进展快风险高的晚期疾病患者至关重要。2020年7月24日，Gilead的子公司Kite宣布，美国FDA已加速批准Tecartus (KTE-X19)用于治疗成人复发或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)。

这是第一个被批准用于治疗此类患者的CAR-T疗法。这也使得Kite成为第一家拥有多种经批准的CAR-T疗法的公司。Tecartus(KTE-X19)是Gilead /Kite开发的一种CD19 CAR-T疗法，CAR结构与yescata(KTE-C19)相同，但KT-X19在生产过程中筛选出CD19肿瘤细胞，以减少CAR-T细胞的过早激活和耗竭，提高生产成功率。

Tecartus基于ZUMA-2的研究成果，被FDA授予突破性治疗资质和优先评价资质，也是目前第一个也是唯一一个获批治疗MCL的CAR-T疗法。Tecartus还获得了EMA授予的治疗复发难治性MCL的PRIME资质，目前正在审批中。

关键的第二阶段ZUMA 2号研究仍在进行中。共有74名接受过蒽环类或苯达莫司汀化疗方案、CD20抗体药物和BTK抑制剂(伊博替尼或阿卡替尼)的复发和难治性成年MCL患者参加了这项单臂开放标签试验。主要终点是IRRC评估的客观应答率。

结果显示，单次输注泰卡图后，可评价60例患者的疗效，有效率达87%，其中62%为完全缓解。所有有反应的患者均随访6个月以上，中位反应持续时间数据不成熟。

在安全性数据可评估的82例患者中，3级以上CRS发生率为18%，3级以上神经毒性发生率为37%。

最常见的(10%)3级不良反应包括贫血、中性粒细胞减少、血小板减少、低血压、低磷血症、脑病、白细胞减少、缺氧、发热、低钠血症、高血压、不明病原体、肺炎、低钙血症和淋巴细胞减少。

FDA还批准了Tecartus的风险缓解和评估策略，并在其药品标签上放置了黑盒警告，表明存在CRS和神经毒性的风险。

目前，Tecartus正在进行1/2期临床试验，治疗急性淋巴细胞白血病(ALL)、慢性淋巴细胞白血病(CLL)和MCL。

[结论]CAR-T(LCAR B38m)治疗多发性骨髓瘤的临床试验