浙江一药抗肺癌口服靶向药纳入优先审评程序(图)

浙江某药企自主研发的第三代抗肺癌口服靶向药物被国家有关部门列入优先审评项目。

3月10日，首届埃森中美肺癌西湖峰会在杭州举行。本报从峰会主办方浙江艾森药业有限公司获悉，该公司研发的马来酸阿维替尼胶囊已被国家食品药品监督管理局纳入优先审评程序。一旦审评审批获批上市，有望打破进口药垄断，填补国内第三代肺癌治疗领域的空白。

本报从国家药监局官网获悉，2018年8月9日，马来酸阿维替尼胶囊的“新药上市”申请被国家药监局纳入优先审评程序，理由是：一个“重大专项”并进行宣传。

肺癌是我国癌症中的“第一杀手”。2019年1月，国家癌症中心发布的最新统计数据显示，肺癌的发病率和死亡率均居中国首位。2015年，中国约有70,000例新发肺癌病例。

10日，澎湃新闻从峰会多位专家肺癌治疗临床研究交流中获悉，目前国内临床应用的第三代抗肺癌口服靶向药物为甲磺酸奥希替尼。该药于2015年11月13日获得美国FDA批准，2017年3月获得国家食品药品监督管理局批准后在中国上市。它是由世界著名的制药公司阿斯利康开发的。

浙江艾森药业董事长兼首席执行官徐晓向澎湃新闻介绍，阿维替尼和奥希替尼都是第三代EGFR抗肺癌靶向新药，主要用于治疗EGFR突变阳性的非小细胞肺癌。EGFR（表皮生长因子受体一）突变是非小细胞肺癌最常见的基因突变。对于EGFR突变，一般选择第一代靶向药物。由于新基因突变的出现，第一代靶向药物会产生耐药性，但它是多重突变的靶点。

据浙江艾森药业介绍，2011年全球第三代抗肺癌药物研发刚刚起步时，艾森也开始研发第三代EGFR抗肺癌靶向新药。2014年9月，阿维替尼同时获得国家食品药品监督管理局和美国FDA的批准。2018年初，公司完成了阿维替尼在中国的临床研究。同年6月，向国家食品药品监督管理局提交新药申请并被受理。. 目前，阿维替尼正在美国安德森癌症中心等7个临床中心开展研究，并在法国、西班牙等欧洲国家开展临床研究。

据介绍，阿维替尼是一种国产创新专利药。与奥希替尼相比，阿维替尼具有独特的化学结构，拥有全球自主知识产权。已在美国、中国、欧洲等近50个国家申请了3项国际专利和发明专利。该化合物专利已在40多个国家获得授权。

3月10日，首届艾森中美肺癌西湖峰会在杭州召开，500余名国内外肺癌领域专家学者齐​​聚一堂，其中包括中国大学临床肿瘤学系主任香港医学院教授、前国际肺癌研究教授、协会主席、吴以龙教授、德州大学安德森癌症中心教授、广东省人民医院终身院长、广东省名誉院长肺癌研究所等专家。他们分享了肺癌临床治疗的最新研究成果，探讨了全球肺癌靶向治疗的现状和未来。