仑伐替尼获批用于不可切除的肝细胞癌患者一线治疗地位

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乐伐替尼（，商品名：，或7080），是一种多靶点抑制剂，靶点包括-1、-2、-3、、cKit、Ret.

近日，乐伐替尼在日本正式获批用于不可切除的肝细胞癌（HCC）患者的一线治疗，这动摇了索拉非尼作为过去十年肝癌一线治疗药物的地位。

此次批准主要基于III期临床试验的数据结果( )。在试验中， 的总生存率 (OS) 不低于索拉非尼。两组的中位总生存时间数据分别为13.6和12.。@>3 个月（乐伐替尼组优先；HR：0.92）。

除上述OS结果外，乐伐替尼组在以下数据结果中显示出显着的临床优势：

（1）中位PFS为7.4个月，而索拉非尼组为3.7个月（HR：0.66）；

（2）中位TTP为8.9个月，索拉非尼组为3.7个月（HR：0.63）；

（3）ORR 为 24.1%，而索拉非尼组为 9.2%（或：3.13）；

（4）完全缓解率为1.3%，而索拉非尼组为0.4%。

值得一提的是，研究人员发现乐伐替尼对亚洲人群的肝癌患者更有效。ORR：乐伐替尼 21.5% 对比索拉非尼8.3%，PFS：乐伐替尼9.2 个月（与全球数据相比7.8 个月更好）对比索拉非尼< @3.6 个月，OS：乐伐替尼 15.0 个月（全球数据中 13.6 个月更好）VS 索拉非尼 10.2 个月。这些数据表明乐伐替尼在晚期肝癌的一线治疗中不亚于索拉非尼，在PFS、OS、ORR方面具有明显优势。

此次乐伐替尼在日本获批，美国FDA和中国CFDA也正式受理乐伐替尼一线治疗HCC的新药申请。这意味着乐伐替尼将改变过去十年肝癌药物治疗的现状，成为晚期肝癌一线治疗的新标准。

而这只是乐伐替尼单药治疗肝癌的数据。更多的数据和迹象会让我们大吃一惊！

乐伐替尼获批用于治疗甲状腺癌

2015年2月13日，抗癌药物乐伐替尼被美国FDA批准用于治疗甲状腺癌。推荐剂量为 24 毫克/次，每天一次。

392 名局部复发或转移性放射性碘难治性甲状腺癌患者随机以 2:1 的比例服用乐伐替尼或安慰剂。服用乐伐替尼的患者的中位无进展生存期为 18.3 个月，而服用安慰剂的患者的中位无进展生存期为 3.6 个月。乐伐替尼组的客观缓解率为 64.8%，而对照组为 1.5%。

乐伐替尼获批用于治疗肾癌

2016年5月13日，FDA批准（乐伐替尼）联合（依维莫司）用于治疗先前接受过抗血管生成治疗的晚期肾细胞癌。推荐剂量为 18 毫克乐伐替尼 + 5 毫克依维莫司，每天一次。

乐伐替尼被批准用于治疗晚期肾细胞癌是基于乐伐替尼和依维莫司组合的 2 期临床试验的结果（研究 205）。205研究结果显示，乐伐替尼联合依维莫司组患者的无进展生存时间为14.6个月，依维莫司单药组为5.5个月。联合用药组的客观缓解率为 37%，单药组为 6%。联合用药组患者总生存率为25.5个月，单药组为15.4个月。

乐伐替尼联合PD-1治疗多种癌症

对抗癌细胞就像战斗。一个人打不过，多找几个帮手也好。人多，威力大，团战的胜率总是比单兵高很多。PD-1联合乐伐替尼的治疗方案有3个数据较早公布：

◆ 晚期肾癌30例，有效率83%，疾病控制率100%；

◆ 晚期子宫内膜癌23例，有效率48%，疾病控制率96%；

◆ 13例跨癌种患者，有效率54%，疾病控制率100%。

正是凭借如此耀眼的临床试验数据，PD-1抗体与乐伐替尼的联用被美国FDA认定为“突破性疗法”。

美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤年会公布了一组关于PD-1联合乐伐替尼治疗晚期肝内胆管癌患者的新数据。纳入其他治疗无效的晚期难治性肝内胆管癌患者14例，K药联合乐伐替尼10例，O药联合乐伐替尼4例。

这14名患者接受PD-1联合乐伐替尼治疗后，3名患者的肿瘤明显缩小，有效缩小21.4%；11例患者肿瘤稳定，总体疾病控制率为93%。肿瘤明显缩小且肿瘤稳定5个月以上的患者占64.3%。

14例患者中仅有1例MSI-H明确，更适合PD-1抑制剂治疗；11人属于MSS，不适合传统意义上的PD-1抑制剂治疗。其余 2 人未进行 MSI 测试。详细分析每位患者的肿瘤大小变化后，4名患者中有11名患者的肿瘤出现了不同程度的缩小。包括确定为 MSI-H 的患者。

最后需要指出的是，联合治疗虽然效果好，但仍有副作用的风险。患者在使用此治疗方法前应慎重考虑，遵照医嘱，不可盲目使用。

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