贝伐珠单抗用法、用量--抗血管生成靶向治疗的肺癌研究

贝伐珠单抗的用法用量--临汾市中心医院肿瘤科张红云对肺癌抗血管生成靶向治疗的研究

贝伐单抗（商品名：）是一种人源化的抗 VEGF 单克隆抗体。它是罗氏全球首个可广泛应用于多种肿瘤的抗血管生成药物。它可以阻断VEGF。抑制肿瘤血管生成，切断肿瘤区域的血液供应，抑制肿瘤的生长和转移，从而产生抗肿瘤作用。

贝伐单抗主要通过三大途径发挥其抗肿瘤作用，即现有血管系统的变性、抑制新生血管形成和抗血管通透性。由于其独特的作用机制，贝伐珠单抗不仅可以与化疗药物联合使用以提高疗效，还可以与多种分子靶向药物和生物免疫药物联合使用。

贝伐珠单抗作为抗肿瘤血管生成的代表药物，广泛应用于多种恶性肿瘤的治疗，如转移性结直肠癌、非小细胞肺癌、脑胶质瘤、肾癌、卵巢癌和宫颈癌，等，并已成为上述全球恶性肿瘤治疗指南推荐的标准方案，以及卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌等多种实体瘤适应症。

2015年获批用于晚期非小细胞肺癌，作为一线抗血管生成靶向药物，用于治疗晚期转移性非小细胞肺癌。

Ø药物制备及使用方法：

有和两种规格，对应体积分别为4ml和16ml（25mg/ml）。

1. 制备浓度：采用无菌技术制备贝伐单抗。取所需量的贝伐单抗，用0.9% 氯化钠溶液（100-?）稀释至所需体积。贝伐单抗溶液的终浓度应保持在1.4-16.5mg/ml之间。

2. 第一次静脉输液需要90分钟。如果第一次输液耐受良好，第二次输液时间可缩短至60分钟。如果患者对 60 分钟的输液也有良好的耐受性，则所有后续的输液都可以在 30 分钟内完成。

3. 贝伐珠单抗输注液不能与葡萄糖或葡萄糖溶液同时给药或混合给药。

Ø药品获批，医保采购价

该药于2004年首次获得FDA批准，2005年在欧洲获批，2010年在中国上市，用于治疗转移性结直肠癌。2015年获NMPA批准用于治疗非小细胞肺癌。

中国专利保护期为2018年，2017年国家医保谈判导致贝伐单抗价格大幅下调，从每瓶5210元（100毫克/4毫升）降至1998元，大大提高了其可及性。随着生物类似药的不断上市，2019年12月9日，国家药监局官网发布消息：国内首个贝伐单抗生物类似药获批上市：齐鲁贝单抗（安科达）。

2020.1 山东省药品集中采购平台公布齐鲁贝伐珠单抗（4ml：0.1g）-1266元/件网上拟定价。

ØBeva在晚期肺癌治疗中的研究

1.研究

贝伐珠单抗联合化疗在EGFR突变阳性的中国患者中的有效性也得到了证实。试验中，151例患者（贝伐单抗+化疗组85例，化疗组66例）进行了EGFR突变检测。两组EGFR突变阳性率分别为27%和26%。卡铂与紫杉醇的抗联用可有效延长患者的中位PFS。EGFR突变阳性患者的中位PFS分别为12.4和7.9个月，无EGFR突变患者分别为2.4和7.9个月. @8.3 和 5.6 个月 [24]。贝伐单抗联合其他化疗药物可有效治疗EGFR突变阳性患者。原因可能是贝伐珠单抗能有效抑制VEGF和EGFR信号通路，从而抑制肿瘤血管生成和肿瘤生长；也可能是贝伐珠单抗 抗生素可以通过改变肿瘤血管的生理结构来增加肿瘤组织对药物的摄取。

2.研究

2018年ASCO年会上，来自日本的贝伐单抗联合厄洛替尼III期研究显示，贝伐珠单抗联合厄洛替尼组患者的中位PFS达到16.9个月，长于13.厄洛替尼单药组3个月（P=0.015 7)。经验证，该联合药物用于EGFR突变阳性患者，联合治疗的疗效和获益是可预测的，可管理的。

Ø治疗肿瘤性脑水肿的疗效

研究认为贝伐单抗治疗副肿瘤性脑水肿有效。同时，贝伐珠单抗对有症状的副肿瘤性脑水肿和脑膜瘤患者具有明显的临床获益，有助于提高患者的生活质量，降低类固醇激素水平。剂量。等。报道贝伐珠单抗治疗1例乳腺癌脑转移伴难治性脑水肿，患者出现神经功能下降、严重失语、肢体功能障碍等临床症状。患者的临床症状是在应用贝伐单抗后数天。症状明显改善，停止类固醇治疗。经过2个周期的贝伐珠单抗治疗，患者临床症状明显改善，能够重新独立行走。

研究表明，一线贝伐单抗联合卡铂/紫杉醇治疗新治疗的无症状脑转移瘤达到预设的主要终点6个月PFS

Ø药物安全

贝伐珠单抗在患者研究中的安全性数据表明，在各项临床研究中，总计>5000 名患者的不良事件发生率较低。常见的不良反应包括高血压和蛋白尿。

在两项 III 期临床试验中，贝伐珠单抗治疗的患者在 PFS、OS 和 ORR 方面具有显着优势。2006年8月至2008年6月，40个国家联合开展了一项多中心临床IV期研究（SAiL研究），以评价贝伐单抗联合常规化疗治疗晚期和/或复发性非鳞癌患者的安全性。该研究共包括 2 212 名患者。总体而言，≥3级不良反应发生率较低，主要表现为血栓栓塞（8%）、高血压（6%）、鼻、肺、中枢神经系统等。出血（4%）、蛋白尿（3%） ) 和肺出血 (1%)。其中，与贝伐珠单抗直接相关的≥3级不良反应为肺栓塞、鼻衄、白细胞减少、

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