全球10大畅销药物之列贝伐珠单抗上市申请获NMPA批准

近期，三款贝伐单抗产品在中国取得新进展。一是信达生物提交的贝伐单抗上市申请已更新国家药品监督管理局（NMPA）受理状态：正在审批中，该产品距离获批上市又近了一步。其次，海正生物和贝达药业联合向国家药监局提交了贝伐单抗上市申请，被受理。三、复宏复宏贝伐单抗治疗结直肠癌的3期临床研究达到主要终点。

贝伐单抗是一种人源化单克隆抗体 IgG1，一种血管内皮生长因子 (VEGF) 抑制剂。 VEGF是肿瘤血管生长所必需的蛋白质。贝伐单抗与VEGF结合，抑制VEGF与其受体()的结合，阻断血管生成信号通路，抑制肿瘤细胞生长。

贝伐单抗的研究产品是罗氏的阿瓦斯汀。自2004年获批以来，已在全球获批用于治疗结直肠癌、乳腺癌、脑癌（胶质母细胞瘤）、肾癌、宫颈癌、卵巢癌、非鳞状非小细胞肺癌等癌症。根据罗氏的财报，2019年，阿瓦斯汀全球销售额为74.9亿美元，位居全球畅销药前10名。该药于2010年在中国获批上市，现已进入国家医保目录。

2019年12月，齐鲁药业的贝伐单抗注射液（商品名：）获NMPA批准上市，主要用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌、转移性直肠癌患者的治疗癌症已成为第一个在中国获批的贝伐单抗生物类似药。近期，多个贝伐单抗生物类似药迎来新进展。

1、信达生物

信达生物于2019年1月提交了贝伐单抗注射液的上市申请，并被CDE受理。同年3月，该申请被纳入优先审查。此次上市申请的审评审批状态更新为：在批中，如获批结果为阳性，有望成为国内第二个获批上市的贝伐单抗生物类似药。

2、海正生物和贝达药业

海正生物与贝达药业今日联合提交并受理了贝伐单抗注射液的上市申请。据CDE官网介绍，这是继齐鲁药业、信达生物、恒瑞药业、绿叶药业之后，第五个宣布上市的贝伐单抗。从贝达药业近期的公告来看，本次申请上市的贝伐单抗可能由贝达药业与天光时联合开发，用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌患者的治疗。

3、复宏汉霖

复宏汉霖的贝伐单抗近期也迎来了最新进展，其治疗结直肠癌的3期临床研究已达到主要终点。

复宏汉霖自主研发的贝伐单抗生物类似药主要用于治疗转移性结直肠癌、非鳞状非小细胞肺癌等疾病。此外，复宏汉霖还拓展了联合自有抗PD-1单克隆抗体的药物方案，现已启动联合治疗非鳞状非小细胞癌一线治疗的关键3期临床试验。细胞肺癌和肝癌的二线治疗。 2期临床试验。

其他

除了申报上市的贝伐单抗外，还有正大天晴、嘉禾生物科技、Bio-Tech等十余家公司的产品目前处于3期临床试验阶段。此外，(-awwb ）由安进（）和艾尔建（）联合开发的单克隆抗体注射液也在中国进行了临床研究。它不仅是全球首个获批上市的贝伐单抗生物类似药，也是美国FDA批准用于癌症治疗的首个生物类似药。

从全球批准的广泛适应症来看，贝伐单抗的研究产品阿瓦斯汀对多种癌症都有治疗作用，这对癌症患者来说是一大福音。我们希望这些在研药物能够早日为患者带来新的治疗选择。