EGFR-TKIOS结果出炉，奥希替尼取得了统计学意义的OS获益

时间：2022.03.04作者： 浏览次数：368

前言

该研究的最终操作系统结果已发布。奥希替尼在 EGFR-TKI 治疗史上首次实现了真正具有统计学意义的 OS 获益，同时也显示出良好的临床获益。基于奥希替尼的重磅OS结果，该研究第二次被新英格兰杂志收录。

研究[1] 是一项多中心、随机、双盲、III 期临床试验，研究奥希替尼与标准 TKI 在晚期 EGFR 突变阳性疾病患者一线治疗中的疗效，允许纳入患者中枢神经系统转移患者基线症状稳定。所有患者按 1:1 随机分配接受奥希替尼或标准第一代 TKI 吉非替尼或厄洛替尼，每 6 周评估一次，直至疾病进展。 2 个分层因素是种族（亚洲与非亚洲）和突变类型（与外显子 21），主要终点是研究者评估的 PFS，次要终点包括 OS、ORR、DoR、DCR、of 和安全性。

本研究的统计检验采用“ test”，也就是我们常说的“Test”，目的是将研究的整体I型错误控制在0.05以内。首先进行最终的 PFS 分析；如果结果为阳性，则进一步测试关键的次要终点 OS，包括中期分析（与 PFS 分析同时进行）和 60% OS 成熟度的最终分析，其中两次分析基于 O'& The消费规则分别赋值0.0015和0.0496；如果 OS 为阳性，请查看基线时 CNS 转移亚组的 PFS 分析。

在同一研究中回答多个临床问题时，使用顺序多重检验策略可以确保每个问题具有足够的统计功效（），并且不需要拆分 α 且不影响总样本量。根据以往EGFR-TKI临床试验结果，仍以PFS为主要终点，并在此基础上进行后续分析和分层。这种策略中预先确定的测试顺序对于研究结论非常重要[2]。

第一级：PFS 好处

从研究数据可以看出，与第一代EGFR-TKI相比，接受奥希替尼治疗的患者PFS（无进展生存期）显着延长18.9个月，降低54 PFS 百分比（无进展生存期）。疾病进展风险（HR=0.46, 95% CI：0.37-0.57），对亚组均有益。

第二级：操作系统优势

由于 PFS 具有统计显着性且没有消耗值，因此可以进行二阶 OS 分析。

研究表明，奥希替尼的 OS 达到 38.6 个月，中位 OS（总生存期）超过 3 年，首次创下 EGFR-TKI 单药 TKI 最长 OS 记录。

第三层：中枢神经系统益处

因为 OS 具有统计学意义，并且没有消耗值，所以可以进行三阶 CNS 分析。

在研究中，与第一代 TKI 相比，奥希替尼显着延长 CNS PFS（无进展生存期）15.2 个月，并将疾病进展风险降低 53%（ P

“3S福利”，来之不易

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OS 结果的解读应该遵循预先设定的测试策略，1050[3] 和 [4] 未能完成完整的统计分析计划，不幸错过了 OS 收益。

表一：、1050及统计分析计划

在与第一代EGFR-TKI进行头对头比较的III期临床研究中，奥希替尼是目前唯一同时取得统计学和临床意义并能显着改善OS的治疗方案[1]。来之不易。

各大权威指南一致推荐

奥希替尼是首选的一线方案

自上市以来，奥希替尼已从用于突变阳性二线治疗转变为EGFR敏感突变阳性一线治疗。

目前多个权威指南推荐奥希替尼作为EGFR突变阳性患者的一线治疗方案：美国NCCN指南在2019 V2版中推荐奥希替尼作为一线治疗方案；日本肺癌学会的指南也推荐奥希替尼作为一线治疗选择。推荐奥希替尼作为一线治疗；欧洲肿瘤内科学会（ESMO）指南也推荐奥希替尼作为一线治疗适应症。

2020年5月23日，2020年中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌指南令人期待。在新指南中，奥希替尼用于表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性晚期非小细胞肺癌（）一线治疗推荐水平已提升至Ⅰ级推荐，这是对表皮生长因子受体（EGFR）的充分认可。我国指南中与奥希替尼相关的循证医学证据，也是奥希替尼在临床治疗中的价值。非常确定。所有主要指南均表明，奥希替尼一线治疗将为患者带来更多益处。

总结

早点选择享受更多福利

该研究中不到四分之一的患者完成了 1 到 3 代，五项真实世界的研究也表明，更少的患者有二线机会接受奥希替尼。因此，奥希替尼一线使用可使更多患者受益，是目前首选的治疗策略。

校对/审查专家

姚文秀教授

四川省肿瘤医院

肿瘤学博士、肿瘤内科主任医师

肿瘤内科中心副主任兼胸外科肿瘤内科主任

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