完美DOC格式整理泰瑞沙（甲磺酸奥希替尼片尼片）【泰瑞沙】

专业资料分享 完美的DOC格式整理（ ） 使用说明：汉语拼音：Pian [成分] 的有效成分是甲磺酸奥希替尼化学名称：N-{2-{[2-(二甲氨基)乙基](甲基）氨基} -4--5-{[4-(l--lH--3-yl)-2-yl]})prop- 化学结构式：分子式： · 分子式重量：595.71【特瑞莎性状】特瑞莎为浅棕色薄膜衣片，去除包衣后呈白色至浅棕色。甲磺酸奥希替尼片剂 40mg：“AZ”和“40”印在一侧，另一侧为空白。甲磺酸奥希替尼片剂 80mg：一侧印有“AZ”和“80”，另一侧为空白。[ 的适应症] 适用于在先前的表皮生长因子受体 (EGFR) 酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 治疗期间或之后疾病进展并通过检测或转移性非小细胞肺癌 () 确认为突变阳性的局部晚期患者) 在成年患者中。【的用法和用量】 应由有抗肿瘤治疗经验的医生处方。

在使用 治疗局部晚期或转移性疾病之前，首先需要确定突变状态。在使用 治疗之前，应使用经过充分验证的检测来确定突变的存在（详见[注意事项]）。剂量 的推荐剂量为每天 80 毫克，直至疾病进展或出现无法耐受的毒性。如果错过一剂 ，除非下一剂在 12 小时内，否则应服用替代剂 。 应每天在同一时间服用，无论是饭后服用还是空腹服用。根据个体患者的安全性和耐受性，可以暂停或减少剂量调整。如果需要减量，剂量应减至 40 mg，每天一次。有关不良事件 (AE) 和毒性后剂量减少的指南，请参见表 1。表< @1.特殊人群发生不良事件后甲磺酸奥希替尼片剂量调整原则 无需因患者年龄、体重、性别、种族和吸烟状况而调整剂量（见【药代动力学】）。肝功能损害 轻度肝功能损害（总胆红素 10% 所有* 级不良事件和发生率 >2%* 3-4 级不良事件安全数据摘要（定义为药物不良反应的部分） 表 3 常见药物不良反应 (ADR) 的发生率在服用特瑞莎的患者中，按系统器官分类（SOC）列出不良反应，在每个系统器官分类中，ADRs按频率排列，频率的ADR排在第一位。特殊人群发生不良事件后调整甲磺酸奥希替尼片剂量的原则 无需因患者年龄、体重、性别、种族和吸烟状况而调整剂量（见【药代动力学】）。肝功能损害 轻度肝功能损害（总胆红素 10% 所有* 级不良事件和发生率 >2%* 3-4 级不良事件安全数据摘要（定义为药物不良反应的部分） 表 3 常见药物不良反应 (ADR) 的发生率在服用特瑞莎的患者中，按系统器官分类（SOC）列出不良反应，在每个系统器官分类中，ADRs按频率排列，频率的ADR排在第一位。特殊人群发生不良事件后调整甲磺酸奥希替尼片剂量的原则 无需因患者年龄、体重、性别、种族和吸烟状况而调整剂量（见【药代动力学】）。肝功能损害 轻度肝功能损害（总胆红素 10% 所有* 级不良事件和发生率 >2%* 3-4 级不良事件安全数据摘要（定义为药物不良反应的部分） 表 3 常见药物不良反应 (ADR) 的发生率在服用特瑞莎的患者中，按系统器官分类（SOC）列出不良反应，在每个系统器官分类中，ADRs按频率排列，频率的ADR排在第一位。

在每个频率类别中，ADR 按严重程度降序排列。此外，每种 ADR 的相应发生频率根据常规概念进行分类：非常常见（≥1/10)；常见（>1/100 至 10%，并减少至）（见【不良反应】 ]). 如果可能，先天性长 QT 综合征患者应避免使用 。通过心电图 (ECG) 和电解质监测。至少有两个独立心电图显示 QTc 间期 > 的患者应暂时停用 ，直到 QTc 间期 =)，此时可以恢复用药，但应根据表 1 减量。对于同时出现 QTc 延长和以下任何一种情况的患者，应停用 ：尖端扭转型室速、多形性室性心动过速、严重心律失常的体征或症状。在接受奥希替尼治疗的患者中，有2.4% (9/375)) 的心肌收缩力和临床试验中发生左心室射血的变化，在基线和至少 1 个随访分数时进行了 LVEF 评估（ LVEF) 下降 >10% 并降至 90kg，代谢物比例范围为 1<@1.8% 至 9.6%，比例范围为 12. 8% 至 9.@ >9%。上述因体重差异引起的暴露变化没有临床意义。多形性室性心动过速、严重心律失常的体征或症状。在接受奥希替尼治疗的患者中，有2.4% (9/375)) 的心肌收缩力和临床试验中发生左心室射血的变化，在基线和至少 1 个随访分数时进行了 LVEF 评估（ LVEF) 下降 >10% 并降至 90kg，代谢物比例范围为 1<@1.8% 至 9.6%，比例范围为 12. 8% 至 9.@ >9%。上述因体重差异引起的暴露变化没有临床意义。多形性室性心动过速、严重心律失常的体征或症状。在接受奥希替尼治疗的患者中，有2.4% (9/375)) 的心肌收缩力和临床试验中发生左心室射血的变化，在基线和至少 1 个随访分数时进行了 LVEF 评估（ LVEF) 下降 >10% 并降至 90kg，代谢物比例范围为 1<@1.8% 至 9.6%，比例范围为 12. 8% 至 9.@ >9%。上述因体重差异引起的暴露变化没有临床意义。) 接受奥希替尼治疗的患者在基线时的 LVEF 评估和至少 1 次随访分数 (LVEF) 下降 >10% 并降至 90kg，代谢物比率范围为 1<@1.8% 至 9.@ >6%，比率范围为 12. 8% 至 9.9%。上述因体重差异引起的暴露变化没有临床意义。) 接受奥希替尼治疗的患者在基线时的 LVEF 评估和至少 1 次随访分数 (LVEF) 下降 >10% 并降至 90kg，代谢物比率范围为 1<@1.8% 至 9.@ >6%，比率范围为 12. 8% 至 9.9%。上述因体重差异引起的暴露变化没有临床意义。

肝功能损害 主要由肝脏消除，因此，肝功能损害患者对 的暴露可能会增加。尚未在肝功能损害受试者中进行药代动力学研究。根据群体 PK 分析，肝功能标志物（ALT、AST 和胆红素）与奥希替尼暴露之间没有显着关系。血清白蛋白是肝功能损害的标志物，影响奥希替尼的 PK。进行的临床研究排除了 AST 或 ALT >2.5x 正常上限 (ULN) 或恶性肿瘤本身 >5. 或总胆红素><@1. 的患者。根据对 44 例轻度肝功能不全患者和 330 例肝功能正常患者的药代动力学分析，两组之间的特雷莎暴露量相似。关于肝功能不全患者使用 的数据有限（见剂量和给药方法）。肾损害 未在肾损害受试者中进行药代动力学研究。基于 330 名轻度肾功能不全患者（至