博优诺与安维汀治疗转移性或复发非小细胞肺癌的疗效及安全性对照研究

6月29日，权威学术期刊《博优诺®与阿瓦斯汀®治疗转移性或复发性非鳞状非小细胞肺癌的疗效和安全性对比研究结果》发表。博优诺®为贝伐单抗注射液，由绿叶制药集团旗下博安生物研发的阿瓦斯汀®生物类似药，用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。

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《》是国内影响因子最高的肿瘤学期刊。此次发表的研究结果表明，®和®在晚期或复发性非鳞状非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性高度相似。作为贝伐单抗的生物仿制药，与紫杉醇/卡铂联用已成为不可切除的转移性或复发性非鳞状非小细胞肺癌患者一线治疗的新选择。

博宇诺®的疗效、安全性和免疫原性与原研药高度相似

本次发表的临床研究为“（博友诺®产品号）与阿瓦斯汀®（原参比药）一线治疗不可切除、转移或复发的非鳞状细胞非小细胞肺癌（）。一项多中心、随机, 中国患者双盲 III 期临床试验”。来自 67 个临床中心的 648 例 IIIB-IV 期非鳞状非小细胞肺癌患者（病灶可评估、身体状况良好、器官功能良好）按 1:1 随机分配接受 15mg/kg 的 ® 或联合用药®和紫杉醇/卡铂静脉注射治疗4-6个周期，然后继续使用®单药治疗，直至疾病进展、无法耐受的毒性或其他原因导致停药或死亡、失访或结束学习。

这项 III 期临床试验比较了该药物与 ® 和 ® 的疗效、安全性和免疫原性。主要结果表明：

贝伐单抗是抗血管生成治疗的首选

贝伐单抗注射液作为抗肿瘤血管生成的代表药物，是治疗恶性肿瘤不可缺少的手段之一。其原研药已在全球获批用于治疗非小细胞肺癌、结直肠癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌等实体瘤，疗效明显，安全性好。在长期的临床应用中得到了医生和患者的广泛认可。

在非小细胞肺癌领域，贝伐单抗可与化疗、靶向治疗、免疫治疗联合使用，均能提高疗效。CSCO 指南还推荐贝伐单抗用于晚期非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗。在结直肠癌领域，贝伐单抗联合化疗可用于转移性结直肠癌的一线、二线、交叉线、三线和转化治疗。根据《生物类似药相似性评价及适应症外推技术指南》，博诺也成为大肠癌患者应用贝伐单抗时的可选药物之一。

“博友诺®在临床对比试验中与原研药阿瓦斯汀®（®）在PK特征、临床疗效、安全性和免疫原性等方面均表现出高度相似性，是目前抗生物类似药治疗晚期非小细胞药物中规模最大的临床试验之一细胞肺癌，客观真实地反映了 VEGF 靶向抗血管生成药物与含铂二药联合方案在中国晚期非鳞状非小细胞肺癌患者中的最佳客观缓解率、总生存期和研究了化疗的疾病无进展生存期，以及不同亚组EGFR表达状态和脑转移状态患者的疗效，提供重要的临床参考价值。” 研究论文第一作者石元凯教授，