贝伐珠单抗联合不同化疗方案治疗单抗注射液不良反应

在各种临床试验中接受贝伐单抗治疗的患者中，最常见的药物不良反应、床上用品安全性数据表明轻度黏膜和皮肤出血（如鼻出血）的发生可能是剂量依赖性的。肾脏：肾血栓性微血管病（表现为严重蛋白尿） 贝伐单抗注射包括高血压、疲劳或虚弱、腹泻和腹痛。其他部位的轻度黏膜和皮肤出血，如牙龈出血或阴道出血，并不常见。呼吸系统：中隔穿孔、发音困难 在至少一项主要临床试验中这些反应的发生率与对照组不同 ≥ 在接受贝伐单抗治疗的患者中观察到高血压（高血压等级）的发生率 [禁忌症] Ting 2% (NCI- CTC 3-5 级反应），或与对照组的差异≥ 10%（NCI-CTC 1-5 级反应）。在这 34% 时，明显高于对照组的 14%。在各种适应症的临床试验中，贝伐单抗禁用于已知对以下物质过敏的患者： NCI-CTC 3 级和 4 级高血压的总发病率 0.4%-1<@0.4%-1 7.9%。

产品中的任何组件；修改日期：< 10%))。根据主要临床试验中观察到的最高发病率，接受贝伐单抗治疗的患者中 4 级高血压（高血压危象）的发病率为 1.0%。，仅使用中国仓鼠卵巢细胞产品或其他重组人或人源化抗体。到下表中的相应类别。在每个频率分组中，它们按严重程度的降序排列。虽然有部分患者与实验组进行相同的化疗，但4级高血压的发生率并未超过0.2%。贝伐单抗注射液的不良反应是化疗中常见的反应（如卡培他滨治疗时出现的手足综合征，通常采用口服降压药治疗，如血管紧张素转换酶抑制。【注意事项】请仔细阅读说明书，并在医师指导下使用。以及在紫杉醇或奥沙利铂治疗期间发生的周围感觉神经病变），但不能排除贝伐克钙通道阻滞剂，可以充分控制高血压。少数情况下，由于胃肠道穿孔，高血压可能会加剧对 治疗的反应。中断治疗或住院。使用贝伐单抗治疗时，患者发生胃肠道穿孔的风险可能增加（见不良反应）。警告：表 1. 非常常见和常见的药物不良反应很少报告的高血压脑病病例，

胃肠道穿孔 使用贝伐单抗可能会发生胃肠道穿孔，发生率范围为 0.3 至 2.4%，有时会导致各种程度的反应（注意事项）。贝伐单抗诱发的高血压的风险与患者的基线特征、潜在疾病或致命性瘘管的结局有关。NCI-CTC 3-5 级反应（至少在一项临床试验中）与治疗无关。接受贝伐单抗治疗时，患者发生瘘管的风险可能增加（见不良反应）。仅在试验中观察到 在贝伐单抗使用过程中，如果患者出现腹痛，在鉴别诊断中应考虑胃器官系统分类（SOC）（在至少一项临床试验中，研究组观察到气管食管与血栓栓塞的关联）。(TE) 瘘管或任何 4 级瘘管，应永久停用贝伐单抗。肠穿孔的可能性。对照组之间的差异 ≥ 2%) - 由于动脉血栓栓塞，贝伐单抗继续用于其他瘘管的信息有限。发生胃肠道以外瘘管的患者和胃肠道穿孔患者应永久停用贝伐单抗。（见注意事项：胃肠道变异≥10%。）在因各种适应症接受贝伐单抗治疗的患者中观察到动脉血栓栓塞事件发生率的患者，应考虑停用贝伐单抗。穿孔及不良反应：胃肠道穿孔。） 非常常见 常见 非常常见 增加，包括脑血管意外、心肌梗塞、短暂性脑缺血发作，以及其他动脉出血手术并发症和伤口愈合脓毒症血栓栓塞事件。

接受贝伐单抗治疗的患者出血风险增加，尤其是肿瘤相关出血（见伤口愈合和手术并发症（包括严重和致命），无贝伐单抗、感染和寄生虫病脓肿贝伐单抗组动脉血栓栓塞的总发生率3.8% 在不同的临床试验中，与不良事件相比）。在贝伐单抗治疗期间出现 3 级或 4 级出血的患者，应该会出现永久性出血增加。对于有伤口愈合并发症的患者，应停止使用贝伐单抗，直至伤口完全愈合。化疗对照组的感染前1.7%。0.8% 的接受贝伐单抗联合化疗的患者停用贝伐单抗。计划择期手术时应停止贝伐单抗治疗。为避免伤口愈合受损/发热性伤口中性粒细胞减少症的致命后果，仅接受化疗的患者的死亡率为 0.5%。在发生 CNS 转移的患者中，通常根据影像学或临床症状和体征，接受贝伐单抗治疗的患者存在贝伐单抗裂开的风险，而停止贝伐单抗治疗与择期手术之间最合适的白细胞减少和白细胞减少的时间间隔仍无定论。手术前应停药至少 28 天。2.3% 因血液和淋巴系统疾病而接受中性粒细胞减少性贫血治疗的患者在手术后至少 28 天且伤口完全恢复时发生脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作）。),

因此，在重新引入该人群之前，没有相关的前瞻性随机试验评估贝伐单抗的使用。（参见注意事项：伤口愈合并发症。）对照组中0.5% 的患者发生血小板减少；贝伐单抗治疗组中1.4% 的患者发生心肌梗塞的中枢神经系统出血风险（见出血部分）。应监测患者中枢神经系统出血、出血代谢和营养障碍、脱水、厌食和死亡，对照组0.7%。相关症状和体征，如果发生颅内出血，应停止贝伐单抗治疗。严重或致命的出血，包括咯血，接受化疗加贝伐单抗的患者发生脑血管意外 临床试验包括不适合伊立替康的转移性结直肠癌患者。在具有先天性出血素质和获得性凝血障碍的患者中，或在贝伐单抗治疗开始时，胃肠道出血、中枢神经系统 (CNS) 出血、鼻出血和阴道出血的几率增加最多。障碍 在本试验中，贝伐单抗组有 11% 的患者（11/100)，血栓栓塞抗凝治疗前服用全剂量抗凝剂的患者）观察到动脉血栓栓塞的发生率，尚未获得相关贝伐单抗 up至 5 次。

有关 mAb 安全性的信息，因为此类患者通常被排除在临床试验之外。因此，对此类患者进行贝伐单抗治疗。治疗期间出现 NCI-CTC 3 级或 4 级出血的患者应永久停用贝伐单抗（参见注意事项），并在首次使用贝伐单抗治疗前慎重考虑。然而，在接受贝珠单抗。（见注意事项：出血和不良反应：出血。） [药物名称] 华法林和贝伐单抗增加流泪2.8%-17.3%，化疗对照组3.2%-1< @5.6% 。静脉血栓栓塞事件（包括深静脉血栓形成和治疗）的 3 级或更高级别出血的发生率没有增加。通用名称：贝伐单抗注射剂心脏病充血性心力衰竭肺栓塞。肺出血/咯血（见不良反应） 品牌名称：®,® 室上性心动过速 在接受化疗加贝伐单抗治疗的患者中观察到最高的 3-5 级静脉血栓栓塞事件 接受贝伐单抗治疗的非小细胞肺癌患者可能面对严重的，在某些情况下，血栓栓塞（动脉）7.8%，在单独接受化疗的患者中最高为 4.9%。静脉血栓栓塞事件（包括深静脉血栓形成和治疗）的 3 级或更高级别出血的发生率没有增加。通用名称：贝伐单抗注射剂心脏病充血性心力衰竭肺栓塞。肺出血/咯血（见不良反应） 品牌名称：®,® 室上性心动过速 在接受化疗加贝伐单抗治疗的患者中观察到最高的 3-5 级静脉血栓栓塞事件 接受贝伐单抗治疗的非小细胞肺癌患者可能面对严重的，在某些情况下，血栓栓塞（动脉）7.8%，在单独接受化疗的患者中最高为 4.9%。静脉血栓栓塞事件（包括深静脉血栓形成和治疗）的 3 级或更高级别出血的发生率没有增加。通用名称：贝伐单抗注射剂心脏病充血性心力衰竭肺栓塞。肺出血/咯血（见不良反应） 品牌名称：®,® 室上性心动过速 在接受化疗加贝伐单抗治疗的患者中观察到最高的 3-5 级静脉血栓栓塞事件 接受贝伐单抗治疗的非小细胞肺癌患者可能面对严重的，在某些情况下，血栓栓塞（动脉）7.8%，在单独接受化疗的患者中最高为 4.9%。

与单独化疗相比，发生一次甚至致命的肺出血/咯血的风险（见出血）。近期肺出血/咯血（> 1/2 血管疾病高血压深静脉血栓形成高血压汉语拼音：贝法珠 经历过静脉血栓栓塞的患者可能有较高的鲜红色血液风险）不应接受贝伐单抗治疗。出血供体复发的风险。高血压肺栓塞 [成分] 呼吸、胸和纵隔疾病 呼吸困难 呼吸困难 充血性心力衰竭 在接受贝伐单抗治疗的患者中观察到高血压发病率增加。临床安全活性成分：贝伐单抗（人源化抗 VEGF 单克隆抗体） 缺氧性鼻出血 迄今为止，在贝伐单抗临床试验中，在所有肿瘤适应症中都观察到了充血。性心脏数据表明，高血压的发展可能是剂量依赖性的。对于有高血压病史的患者，贝伐单抗的起始剂量为 100 mg 和 400 mg，分别对应于 4 ml 和 16 ml 的体积（25 鼻出血性鼻炎失败（CHF），但主要发生在转移性乳腺癌患者中. 在 III 期研究（和贝伐单抗）之前，应充分控制已存在的高血压。

从 mg/ml) 开始，不含防腐剂，包装在一次性小瓶中。在接受贝伐单抗治疗的转移性乳腺癌患者中观察到肠穿孔），并且没有关于贝伐单抗对使用贝伐单抗治疗血压未控制的 3 级或更高 CHF 患者的影响的信息。产品中建议的赋形剂成分：α,α-二羧基海藻糖、磷酸钠、吐温 20 和注射用水 (USP)。肠梗阻的发生率有所增加。在接受贝伐单抗治疗的患者中，CHF 的发生率不超过 3.5%，并且在贝伐单抗治疗期间监测了血压（见不良反应）。对照组腹泻、便秘和肠梗阻的发生率不超过0.9%。这些患者中的大多数，在经过适当治疗后，出现症状和/或左转。在大多数情况下，高血压患者可以个体化接受标准降压治疗。胃肠道疾病 恶心、口腔炎 直肠出血时心室功能得到改善。适当的血压控制。用于降压治疗不能充分控制的明显高血压患者，或本品为静脉注射用无菌溶液，pH<@5.9~6.3，无色至乳白色透明液体。胃肠道疾病 在贝伐单抗的大多数临床试验中，既往有 NYHA II-IV 级 CHF 的患者被包括为发生高血压危象或高血压脑病的患者，应永久停用贝伐单抗（见口腔炎的排除），

不良反应和上市后经验）。[适应症] 既往接受过蒽环类药物和/或既往胸壁放射治疗的剥脱性皮炎可能是发生 CHF 可逆性白质脑病后综合征 (RPLS) 皮肤和皮下组织疾病手足综合征干性皮肤转移性结直肠癌的危险因素（见注意事项）。在接受贝伐单抗治疗的患者中报告的可逆性后部白质脑病综合征 (RPLS) 样体征/症状 皮肤脱色贝伐单抗联合基于 5-氟尿嘧啶的化学疗法用于治疗转移性结直肠癌患者。伤口愈合（见注意事项）很少报道，RPLS 是一种罕见的神经系统疾病，表现为癫痫发作、头痛、精神状态改变、肌肉骨骼、结缔组织肌无力 愈合受到不利影响，因此没有包括在伴有或不伴有高血压的视力障碍或皮质盲的 III 期试验中。和骨骼疾病肌痛 [规范] 开始贝伐单抗治疗前 28 天内接受过大手术的蛋白尿患者。RPLS的诊断需要通过脑成像结果来证实。对于 RPLS 患者，建议 (4ml)/小瓶，每瓶 4ml 中含有浓度为 25mg/ml 的贝伐单抗。肾和尿路疾病 尿路感染 蛋白尿 转移性结直肠癌临床试验结果显示，在贝伐单抗停药前 28-60 天过度使用特定的对症治疗，包括高血压控制。

尚未（16ml）/瓶，每瓶含贝伐单抗，浓度25mg/ml，灌装量16ml。接受大发热手术的患者术后出血或伤口愈合并发症的风险没有增加。然而，如果患者在手术的同时接受贝伐珠单抗治疗，则在研究中观察到对既往 RPLS 患者重新开始贝伐单抗治疗的安全性（见上市后一般和给药部位虚弱、疼痛和虚弱）。单克隆抗体治疗，然后在大手术后 60 天内）。在异常疲劳和嗜睡疼痛后，出血或伤口愈合并发症的发生率增加。发生率介于 10% (4/40) 和 20% (3/15) ）的动脉血栓栓塞（见不良反应） 粘膜炎症 一般粘膜炎症。对于贝伐单抗联合化疗，包括脑血管意外的患者，短贝伐单抗应由专业卫生人员在输注前使用无菌技术稀释。不良反应信息 在局部复发和转移性乳腺癌患者的临床试验中，接受贝伐单抗治疗的患者出现动脉血栓形成，包括 3-5 级短暂性脑缺血发作 (TIA) 和心肌梗塞 (MI)静脉输液，第一次静脉输液时间为90分钟。如果在接受贝伐单抗的患者中观察到首次输注耐受性，

仅接受化疗的患者。好的，第二次输液的时间可以缩短到60分钟。如果患者也有 60 分钟输注的毒性标准，则报告药物不良反应。在一项针对复发性胶质瘤患者的研究中，发生动脉血栓栓塞的患者应永久停用贝伐单抗的术后伤口愈合并发症（见开颅手术）。接受，则所有后续输注可在 30 分钟内完成。贝伐单抗单药组和贝伐单抗联合虹膜治疗的胃肠道穿孔、伤口裂开和脑脊液渗漏的发生率为 3.6%。建议继续贝伐单抗治疗直至疾病进展。一些接受贝伐单抗治疗的患者发生了严重的胃肠道穿孔。根据临床试验报告，治疗组为1.3%。贝伐单抗治疗期间动脉血栓栓塞的风险增加。在转移性乳腺癌或非鳞状非小细胞肺癌患者接受贝伐单抗治疗的转移性结直肠癌（mCRC）患者中，胃肠道穿孔的发生率仅为蛋白尿（见注意事项）患者应慎用。静脉输注贝伐单抗的推荐剂量为：5mg/kg 1% 联合 m-IFL（改良 IFL）化疗方案，

在复发性胶质细胞临床试验结果中，接受贝伐单抗治疗的患者蛋白尿的发生率已显示为静脉血栓栓塞的 0.7% 至 38%（见不良反应）体重，每两周给药一次。在母细胞瘤患者中也观察到胃肠道穿孔病例。之间。蛋白尿的严重程度从临床上无症状的、短暂的、微量白蛋白尿到肾病综合征不等。接受贝伐单抗治疗时，患者可能面临静脉血栓栓塞，包括肺栓塞。特殊剂量表明，大约三分之一的严重胃肠道穿孔病例是致命的，占所有贝伐单抗 3 级蛋白尿发生在 治疗患者中的不到 3%，但有发生晚期和/或转移性事件的风险。危及生命（4 级）肺栓塞、儿童和青少年的患者应停用贝伐单抗：贝伐单抗在儿童和青少年中的安全性和有效性尚不清楚。0.2%-1%。在肾细胞癌治疗组中，发病率高达7%。在治疗组的患者中观察到 4 级蛋白尿（肾）。≤ 3 级的患者需要密切监测。老年人：老年人使用无需调整剂量。这些胃肠道穿孔的类型和严重程度各不相同，在腹部平片上观察到的游离空气（腹痛综合征）的发生率为 1.4%。在贝伐单抗心力衰竭的临床试验中观察到蛋白尿和肾功能损害和充血（见不良反应） 肾功能不全：

在某些情况下，潜在损伤的存在是无关的，很少有患者需要永久停用贝伐单抗。临床试验报告了符合充血性心力衰竭 (CHF) 诊断标准的事件。已经进行了无症状研究。腹腔内炎症可能源于胃溃疡、肿瘤坏死、憩室炎或化疗引起的结肠炎。有高血压病史的患者在接受贝伐单抗治疗时发生蛋白尿的风险可能会增加。左心室射血分数降低至有症状的 CHF，需要治疗或住院。大多数 CHF 肝功能不全：贝伐单抗在肝功能不全患者中的安全性和有效性尚未确定腹腔内炎症过程和胃肠道穿孔的关系。有证据表明 1 级蛋白尿的发生可能与贝伐单抗的剂量有关。建议所有开始使用 的患者都患有转移性乳腺癌，并且已经接受过蒽环类药物治疗或之前进行过研究。在用 治疗前测量尿蛋白。在大多数临床试验中，当尿蛋白水平≥2g/24 小时时，左胸壁接受过放射治疗，或有其他发生 CHF 的危险因素，例如以前的使用、处理和处置的特殊说明。一些接受贝伐单抗治疗的患者中发生了严重的瘘管，包括导致死亡的病例。贝伐单抗治疗应延迟至开始治疗前尿蛋白水平恢复至 < 2 g/24 小时。

冠心病或同时使用心脏毒性药物。贝伐单抗输注不应与葡萄糖或葡萄糖溶液同时或联合给药。在贝伐单抗的临床试验中，转移性结直肠癌患者和其他类型有临床明显心血管疾病或既往充血性心力衰竭病史的老年患者的胃肠道瘘发生率为 2%，贝伐克不能使用静脉推注或推注()。胃肠道瘘在癌症患者中不太常见。在其他适应症中，胃肠道的其他部分发生在随机临床试验中。当年龄>65岁的患者接受贝伐单抗治疗时，应谨慎对待脑血管意外和贝伐单抗。贝伐单抗应由卫生专业人员使用无菌技术配制。单个瘘管（如支气管胸膜瘘、泌尿生殖道瘘和胆管瘘）很少报道（≥0.1% 至