内容提要奥希替尼非尼非小细胞肺癌中国一线获批(图)

总结

奥希替尼在中国获得非小细胞肺癌一线批准

近日，国家药监局消息显示，阿斯利康一线治疗EGFR阳性非小细胞肺癌的奥希替尼获批。医生和患者也可以安心的在一线使用奥希替尼。如果医保谈判后价格进一步下调，奥希替尼在非小细胞肺癌治疗上将压倒其他TKI，继续以三线垄断非小细胞肺癌一线和二线治疗。一代 TKI。值得注意的是，国内第三代TKI阿维替尼近日公布了2期临床试验数据，对突变阳性非小细胞肺癌疗效极佳。此前，阿维替尼已提交有条件上市申请，预计今年上市，打破奥希替尼对第三代TKI市场的垄断。此外，豪森药业于2019年4月提交第三代EGFR-TKI奥美替尼后，迅速被CDE纳入优先审评，预计今年获批。

第三代TKI奥希替尼的优势总结如下：

1、史上第一款OS大幅提升——相比第一代TKI，预计OS翻倍，最长可达41.4个月。

2、历史上最长的 PFS 改善 - 与一代 TKI 相比，PFS 达到 8.7 个月（18.9 个月 vs 10.2 个月)，将疾病进展或死亡的风险降低 54%。

3、控制和预防脑转移 - 与第一代 TKI 相比，脑转移患者的 PFS 显着延长 5.8 个月（15.2 个月 vs 9. 6 个月）；降低脑转移的风险。

4、第一代TKI耐药突变的治疗——中山大学张丽教授报道，奥希替尼治疗的6例患者中，4例患者部分缓解，2例患者病情稳定，疾病控制率100%。

5、治疗反应不佳的罕见突变 - 根据 KCSG-LU15-09 研究，奥希替尼对非耐药罕见 EGFR 突变（和/或）表现出持久反应，总体 ORR 为 50，中位 PFS 为 9.5 个月。

6、治疗经典突变——避免在第一代 TKI 后出现等抗性。

7、出色的安全性——与第一代 TKI 相比，奥希替尼的 ≥3 级 AE 更少（45% 对 34%），严重 AE 发生率更低（2% 对 4%）%）。

安罗替尼获批中国三线治疗小细胞肺癌

近日，据国家食品药品监督管理总局消息，正大天晴安罗替尼（）用于小细胞肺癌（SCLC）三线治疗的上市申请获批——安罗替尼用于三线治疗SCLC在中国正式获批！本次获批基于1202的2期临床研究（2018 WCLC）结果。与安慰剂组相比，安罗替尼在三线及以上治疗SCLC的主要终点延长3.为4个月（4.1m vs 0.7m），疾病进展的风险降低了 81%。这是一项针对小细胞肺癌的开创性研究成果。根据本研究结果，安罗替尼也被CSCO原发性肺癌诊疗指南2019推荐为SCLC三线及以上治疗的2级推荐。此前，安罗替尼已被批准用于至少在含蒽环类药物治疗后进展或复发的腺泡软组织肉瘤、透明细胞肉瘤和其他晚期软组织肉瘤患者；获批用于晚期非小细胞肺癌肺癌的三线治疗。

值得注意的是，2019年WCLC即将召开，已发表4篇安罗替尼治疗小细胞肺癌的研究摘要（其中3篇为安罗替尼1202研究的亚组分析），结果喜人

1、安罗替尼用于三线及以上治疗基线有脑转移的SCLC患者。与安慰剂相比，安罗替尼显着改善了 PFS（3.84m vs 0.76m）和总 OS（6.08m vs 2.56m）；

2、评估安罗替尼对接受一线放化疗的晚期 SCLC 患者的疗效，与安慰剂相比，安罗替尼显着改善了 PFS（5.49m vs 0.69m）和总 OS（9.49m 与 4.89m);

3、三线及以上治疗的晚期SCLC患者健康相关生活质量、EQ-5D VAS评分有统计学意义；

4、安罗替尼+S1用于二线及以上治疗复发小细胞肺癌，ORR和DCR分别为50%和100%，OS和PFS仍处于NR状态。

今年的摘要详情可在 2019 WCLC 网站上找到

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