国家卫生计生委公布首批肿瘤特异性分子靶向抗肿瘤药受理情况

2016年5月20日，国家卫计委（以下简称国家卫计委）公布了第一批药品价格谈判结果，涉及三款畅销药品——吉非替尼阿斯利康制药有限公司生产的肺癌治疗药物浙江贝达药业有限公司生产的新型小分子靶向抗癌药物埃克替尼，葛兰素史克公司生产的用于治疗慢性乙型肝炎的替诺福韦酯在英国，与以前的公立医院是一致的。与中国采购价格相比，降幅分别为55%、54%和67%；三药涵盖两大疾病——非小细胞肺癌和慢性乙型肝炎。它涉及一种新型的恶性肿瘤治疗方法——分子靶向治疗。与传统的手术、化疗、放疗等治疗方法不同，分子靶向治疗正在成为癌症治疗研究的热门热点。

随着分子生物学机制的不断发展和生物技术产业的不断推动和支持，人们对肿瘤的探索不断深入，越来越多的肿瘤特异性分子靶点被人们所认识。还开发了抗肿瘤小分子靶向药物。根据中国新药研发监测数据库（CPM）对国家食品药品监督管理局药品审评中心（CDE）上半年药品受理情况的分析统计， 1类新药49个，抗肿瘤领域新药15个，其中小分子靶向药物占1/3，所有治疗领域抗肿瘤新药受理数量位居榜首.

目前广泛使用的小分子靶向抗肿瘤药物主要是酪氨酸激酶抑制剂，包括吉非替尼、厄洛替尼、伊马替尼、舒尼替尼、拉帕替尼、索拉非尼等（见表1）.

自2001年推出第一个分子靶向治疗药物伊马替尼（格列卫）以来，2003年推出吉非替尼（易瑞沙），2004年推出厄洛替尼，2005年推出索拉非尼（多吉美），2011年中国首个拥有自主知识产权的新药埃克替尼（康马纳）等国内外新药、仿制药相继上市。此外，它们具有显着的疗效和较强的特异性，特别是对放疗和化疗而言。效果不理想，对失去手术机会的患者，可显着延长生存期，提高生活质量，成为部分恶性肿瘤的一线治疗。上海样本医院使用的小分子靶向抗肿瘤药物从5个增加到10个，5年销售额增长45.2%，其中吉非替尼市场占有率稳定37%。令人震撼的同时，埃克替尼虽然2012年才进入上海医院市场，但其增速和市场扩张显然是其他品种无法比拟的，从12年的6.7%到15年。20.8%迅速超越除吉非替尼以外的所有品种，仅用4年就跃居第二位，因此吉非替尼和埃克替尼在上海医院垄断了小分子靶向抗肿瘤药物近60%的市场份额，据根据谈判结果——吉非替尼降价55%，埃克替尼降价54%，上海吸毒者每年可节省药费1209万元以上，平均降低6000元/开。@5.5年2%，其中吉非替尼市场占有率稳定37%。令人震撼的同时，埃克替尼虽然2012年才进入上海医院市场，但其增速和市场扩张显然是其他品种无法比拟的，从12年的6.7%到15年。20.8%迅速超越除吉非替尼以外的所有品种，仅用4年就跃居第二位，因此吉非替尼和埃克替尼在上海医院垄断了小分子靶向抗肿瘤药物近60%的市场份额，据根据谈判结果——吉非替尼降价55%，埃克替尼降价54%，上海吸毒者每年可节省药费1209万元以上，平均降低6000元/开。@5.5年2%，其中吉非替尼市场占有率稳定37%。令人震撼的同时，埃克替尼虽然2012年才进入上海医院市场，但其增速和市场扩张显然是其他品种无法比拟的，从12年的6.7%到15年。20.8%迅速超越除吉非替尼以外的所有品种，仅用4年就跃居第二位，因此吉非替尼和埃克替尼在上海医院垄断了小分子靶向抗肿瘤药物近60%的市场份额，据根据谈判结果——吉非替尼降价55%，埃克替尼降价54%，上海吸毒者每年可节省药费1209万元以上，平均降低6000元/开。其中吉非替尼市场份额稳定，为37%。令人震撼的同时，埃克替尼虽然2012年才进入上海医院市场，但其增速和市场扩张显然是其他品种无法比拟的，从12年的6.7%到15年。20.8%迅速超越除吉非替尼以外的所有品种，仅用4年就跃居第二位，因此吉非替尼和埃克替尼在上海医院垄断了小分子靶向抗肿瘤药物近60%的市场份额，据根据谈判结果——吉非替尼降价55%，埃克替尼降价54%，上海吸毒者每年可节省药费1209万元以上，平均降低6000元/开。其中吉非替尼市场份额稳定，为37%。令人震撼的同时，埃克替尼虽然2012年才进入上海医院市场，但其增速和市场扩张显然是其他品种无法比拟的，从12年的6.7%到15年。20.8%迅速超越除吉非替尼以外的所有品种，仅用4年就跃居第二位，因此吉非替尼和埃克替尼在上海医院垄断了小分子靶向抗肿瘤药物近60%的市场份额，据根据谈判结果——吉非替尼降价55%，埃克替尼降价54%，上海吸毒者每年可节省药费1209万元以上，平均降低6000元/开。埃克替尼虽然2012年才进入上海医院市场，但其增长速度和市场拓展显然是其他品种无法比拟的，从12年的6.7%到15年。20.8%迅速超越除吉非替尼以外的所有品种，仅用4年就跃居第二位，因此吉非替尼和埃克替尼在上海医院垄断了小分子靶向抗肿瘤药物近60%的市场份额，据根据谈判结果——吉非替尼降价55%，埃克替尼降价54%，上海吸毒者每年可节省药费1209万元以上，平均降低6000元/开。埃克替尼虽然2012年才进入上海医院市场，但其增长速度和市场拓展显然是其他品种无法比拟的，从12年的6.7%到15年。20.8%迅速超越除吉非替尼以外的所有品种，仅用4年就跃居第二位，因此吉非替尼和埃克替尼在上海医院垄断了小分子靶向抗肿瘤药物近60%的市场份额，据根据谈判结果——吉非替尼降价55%，埃克替尼降价54%，上海吸毒者每年可节省药费1209万元以上，平均降低6000元/开。

在肺癌（80%的非小细胞肺癌）发病率持续居高不下的上海，这场谈判对于有药治病却没钱买药的患者来说无疑是救命稻草。因病致贫。解决“看病难、看病贵”问题，不仅是几十年来一贯的口号，也是高价药一谈就减半的好处。“降价”绝对是大众对医疗服务最直观的感受。

除了扩大晚期肺癌患者靶向药物的可及性和可负担性外，降价还放松了小分子靶向药物的限制。市场上的小分子靶向药物价格昂贵，大多数患者都买不起。，这反过来又极大地限制了它的使用。2015年第四季度医院药价显示：埃克替尼（康马纳）3080元/盒，厄洛替尼（）4600元/盒，吉非替尼（易瑞沙）5500元/盒，伊马替尼（格列卫）元/盒。以吉非替尼（易瑞沙）为例，其药品包装为10片/盒，按照医嘱，患者每天服用1片，平均每月药品费用为人民币。如此高的药物负担和用药比例受到严格控制，高价口服药物处方外流导致2011-2015年样本医院销售小分子靶向药物外流。徘徊在5%-7%之间，增速也落后于抗肿瘤药物的整体水平。如果小分子靶向药物仍保持目前的价格水平，相信未来几年不会有突破性增长，更不用说与传统抗肿瘤药物竞争。与传统抗肿瘤药物相比，小分子靶向药物的另一个固有局限是仅对表达靶向分子的肿瘤患者有效，应用范围相对较窄，尤其是最早临床应用的单激酶靶向抗肿瘤药物。肿瘤药物还容易出现耐药性等问题，进一步限制了其应用。

目前，由于专利期限的原因，竞争厂商的数量并没有急剧增加。然而，面对如此丰厚的利润和日益激烈的竞争，巩固和扩大市场的最佳方式是以价换量，获得医保准入。. 近年来，跨国药企在中国的表现普遍不如从前。增长放缓，优惠政策取消，来自国内产品的竞争压力也有所增加。同款国产伊马替尼药（新威，含*12片，298元/盒）的价格仅为进口药（格列卫，含*12片，2360元/盒）的1/10，随着换药步伐的加快国产仿制药，对进口药的影响是巨大的。. 据国家卫计委介绍，“全国药品价格谈判”成功后，全国21个省（区、市）（截至7月15日）已将相关谈判药品纳入城镇职工医保，新农村合作医疗、大病保险（大病保障）等医保合规费用的范围，对于药企来说，这意味着谈判的药品可以有相对稳定的销售和市场。对于患者和国家来说，“降价”加之“医保对接”，推动了小分子靶向药等高水平药物放低姿态，走“文明”之路，同时，也在一定程度上缓解了状态。医疗保险的财务压力。

通过小分子靶向药价格谈判的成功案例，可以预见，长期为国外同类药多支付数倍的中国人有望从专利药和原研药的降价中受益，进入中国市场。医保报销目录。