复宏汉霖携手亿胜生物持续推动-O的国际多中心III期临床试验

2022年4月8日，复宏汉霖（2696.HK）宣布与 Bio联合研发的重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液-O国际多中心III期临床研究首例患者用药在欧盟国家拉脱维亚完成，用于治疗湿性老年性黄斑变性（wAMD）。另一项-O在wAMD患者中的III期临床研究已于2021年11月完成中国首例患者给药。

这项研究是一项分两部分、全球性、多中心的 III 期研究，对象为湿性年龄相关性黄斑变性 (wAMD) 患者，以比较 -O 与雷珠单抗的疗效和安全性。第一部分是开放标签安全性导入研究，主要目的是评估-O的安全性和耐受性。符合条件的受试者每 4 周接受一次玻璃体内注射 -O (1.25 mg)，为期一年。第二部分是一项随机、双盲、主动对照的非劣效性研究。符合条件的受试者将按 1:1 随机分为两组，每四周接受一次玻璃体内注射 -O (1.25 mg) 或雷珠单抗 (0.5 mg)，持续一年。主要目的是在 wAMD 患者的研究眼中比较第 48-O 周与雷珠单抗的疗效，

除拉脱维亚外，-O已在美国、欧盟（西班牙、捷克、波兰等）、澳大利亚、新加坡等国家和地区获得临床试验许可。复宏汉霖将携手 Bio继续推进-O的国际多中心III期临床试验，以期实现-O在中国、澳大利亚、欧盟和美国等国家的上市，世界各地基于相关研究成果，成为首批获批用于治疗眼部疾病的贝伐单抗，惠及全球众多眼病患者。未来，复宏汉霖还将积极推动创新生物制药的发展。凭借完善的创新研发平台，

关于湿性年龄相关性黄斑变性

年龄相关性黄斑变性(age- , AMD)是老年人视力障碍和不可逆失明的主要原因之一[1]。据世界卫生组织报告，全球约有3000万AMD患者，每年约有50万人是由AMD引起的。盲人[2]。在 AMD 引起的失明中，以脉络膜新生血管 (CNV) 为特征的湿性年龄相关性黄斑变性 (wAMD) 的患病率高达 90%。随着老年人口比例的增加，wAMD已成为日益严重的社会医学问题，临床需求巨大[3]。随着眼底治疗方法的突破和发展，抗VEGF药物已成为wAMD的一线治疗药物[4]，

关于-O

-O是复宏汉霖利用基因工程技术构建的重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液。可特异性结合血管内皮生长因子（ , VEGF）并阻断 VEGF 和内皮细胞上的受体 Flt1 (-1） 和 KDR (-2）) 的组合抑制其酪氨酸激酶信号的激活途径，从而抑制内皮细胞增殖，减少血管生成，从而实现预防wAMD等血管增生。处方、包装材料、规格及生产工艺，开发新型眼科制剂产品-O.

参考

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[2] S、D、Etya'ale D、I、R、GP、SP。2002. Bull 年的数据。2004 年 11 月；82(11):844-51.

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[4] 李雪兰，刘太平。基于湿龄VEGF的抗VEGF研究-[J]. / of , 2012, 30(4):289-292.

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