奥希替尼cea 美国食品和药物管理局（FDA）已受理靶向抗癌药（中文商品名）

2020年10月20日，阿斯利康（）宣布，美国食品药品监督管理局（Food and Drug ）（FDA）受理了一项针对靶向抗癌药（中文商品名：，通用名：）的补充新药申请（sNDA）并授予优先审评资格。sNDA 寻求批准早期（IB/II/IIIA 期）表皮生长因子受体突变 () 非小细胞肺癌 () 患者已完成治愈性完全肿瘤切除作为手术后的辅助治疗。

事实上，早在今年7月，FDA就授予了治疗上述适应症的突破性药物指定（BTD）。FDA 已将 sNDA 的处方药用户费用法案（）的目标日期指定为 2021 年第一季度。

奥希替尼后早期和中期肺癌的复发风险降低 83%

大约 30% 的非小细胞肺癌可以在初步诊断时通过手术切除。对于早期和中期非小细胞肺癌患者，化疗是目前最常见的辅助治疗。然而，尽管术后化疗，术后疾病复发率仍然很高。

该研究可以说是今年最热门的早期肺癌研究。该研究纳入了 IB 至 IIIA 期早期 EGFR 突变的患者，这些患者接受了 3 年的辅助化疗，有或没有术后辅助奥希替尼或安慰剂。

既往研究表明，与安慰剂相比，奥希替尼显着延长 II-IIIA 期患者的中位无病生存期（未达到 vs20.4 个月）并将疾病复发或死亡风险降低 83%（HR =0.17）. 关键次要终点——研究人群（IB/II/IIIA 期患者）的中位无病生存期结果显示，奥希替尼将疾病复发或死亡的风险降低了 79%（ HR=0.21）。

2 年后，奥希替尼组 89% 的患者保持无病状态，而安慰剂组为 53%。

该研究的脑转移相关数据在ESMO大会上进行了报道。中位随访 22 个月后，奥希替尼组的脑损伤复发率显着降低（10% vs 1%）。奥希替尼组未达到中位颅内 DFS，安慰剂组为 48.2 个月（HR=0.18）.

研究的颅内病变的 DFS 结果

肺癌靶向治疗的前提——基因检测

现在，我们有很多治疗选择。肿瘤学家可以更精确地选择疗效更好、耐受性更好的疗法，这对患者来说是一个福音。越来越多的肺癌患者将在科学和精准医学的指导下，合理轮换用药。延长生存期，与肿瘤长期生存，将肺癌转为慢性病的梦想已成为现实。

对于肺癌患者来说，早期基因检测是绝对必要的。有助于选择化疗（这将是大多数患者的选择）和靶向治疗。还需要免疫组化研究来了解PD-L1水平等，当然要找到基因靶点，还需要对靶点和TMB进行综合分析。NCCN指南明确建议肺癌患者进行全基因组测序以全面检测突变靶点，而不是EGFR/ALK等个别常见靶点。

参考

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