2020年ESMO大会奥希替尼辅助靶向CNS复发部位分析已经入选

时间：2022.04.14作者： 浏览次数：382

ESMO 大会是欧洲最具声望和全球影响力的年度肿瘤学会议之一。受疫情影响，2020年ESMO大会将于欧洲当地时间9月19日至21日在线举行。

目前，大会的完整日程已经公布，其中也包括了最受关注的LBA（晚）。据悉，此次ESMO会议的LBA选择了奥希替尼辅助靶向的CNS复发部位分析，非常值得关注。我也借此机会回顾研究中令人兴奋的数据，并期待在本次 ESMO 大会上对奥希替尼辅助靶向 CNS 复发的分析。

关于研究

奥希替尼是具有中枢神经系统（CNS）活性的第三代EGFR-TKI。研究表明，小剂量奥希替尼也能穿透正常成人的血脑屏障，广泛分布于中枢神经系统。在 EGFR 突变阳性的晚期患者中，与对照 EGFR-TKI（厄洛替尼或吉非替尼）相比，奥希替尼已被证明具有显着的 PFS 益处（PFS 为 18.9 个月和 10.2 个月， HR=0.46, 95% CI：0.37-0.57）。

过去，大约 30% 的患者被诊断为可切除肺癌（I-IIIA 期）。近年来，由于肺癌筛查的普及，50%-65%的新发肺癌患者可切除。手术是这些患者的主要治疗手段，但术后辅助化疗是完全切除后 II-IIIA 期患者的标准治疗策略。然而，此类患者疾病复发的风险仍然很高。遗憾的是，在包括辅助化疗联合贝伐单抗在内的新辅助化疗组和方案的探索中，以及新的辅助化疗组和方案中，5年生存率仅提高了5%左右。因此，我们仍需探索更好的治疗策略。

研究设计

研究是一项全球性、III 期、双盲、随机研究，评估辅助奥希替尼与安慰剂在 IB-IIIA 非鳞状 EGFR 突变阳性患者中完全切除肿瘤，并由医师酌情决定是否进行辅助化疗比较疗效和安全性。鉴于奥希替尼在早期 EGFR 突变阳性辅助治疗中的压倒性疗效，独立数据监测委员会建议该试验在两年前揭盲。需要注意的是，根据目前的数据，揭盲是在整体研究层面，而不是在患者和研究者层面。

该研究共纳入 682 例 IB 期、II 期和 IIIA 期 EGFR 突变阳性（或）的患者，他们接受了完全肿瘤切除（R0 切除）。患者在随机分组前可根据临床判断接受或不接受辅助化疗。符合条件的患者被随机分配接受奥希替尼（80 mg，每天一次，口服）或安慰剂，直至疾病复发或治疗 3 年（或其他停药）药物标准）。该研究的主要终点是研究者评估的 II-IIIA 期疾病患者的 DFS（无病生存期）。次要终点是 IB-IIIA 阶段的 DFS、2、3、4 和 5 年的 DFS、OS（总生存期）、安全性和生活质量。

研究主要终点

该研究达到了主要终点，奥希替尼显示出历史上最“平坦”的生存曲线

次要终点：总体而言（对于 IB-IIIA 期患者），辅助奥希替尼可将疾病复发或死亡的风险降低 79%

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次要终点：森林图显示，在所有预先指定和未指定的亚组中，辅助奥希替尼的 DFS 获益一致，HR 0.12-0.50

预设亚组分析：不同肿瘤分期的 DFS 分析显示所有分期（IB/II/IIIA 期）的 DFS 显着获益，包括 HR 0.50 的 IB 期患者

预先设定的亚组分析：无论先前是否进行辅助化疗，DFS 获益始终如一（DFS HR 0.18-0.23）

次要终点：2 年 OS 率尚未成熟

次要终点：安全性好

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展望 ESMO 2020：

仍有待研究回答的问题

这项研究无疑是非常成功的，但研究中仍有许多悬而未决的问题，包括为什么以3年作为奥希替尼治疗的持续时间，奥希替尼辅助治疗是否能消除微小残留病，奥希替尼辅助治疗是否能预防远处转移，如中枢神经系统转移、奥希替尼辅助治疗后的耐药模式和应对策略、术后辅助化疗后奥希替尼治疗和术后无辅助化疗以及使用安慰剂的患者对研究的整体疗效有何影响，是否奥希替尼可用于新辅助治疗等。

本次ESMO会议将为大家带来奥希替尼靶向CNS复发部位的分析，同时也会提供一些数据和思路来回答奥希替尼辅助治疗是否能预防远处转移。研究标题及发布时间如下，敬请期待！

主题：LBA1- in (pts) with EGFR () (): (CNS)

演讲者：，日本国家癌症研究中心

北京时间：2020/9/19 00:30-00:42

欧洲时间：2020/9/18 18:30-18:42

审稿人

张兰军教授

中山大学附属肿瘤医院

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