贝伐珠单抗生物类似药上市注册申请正式获得国家药监局受理

新京报讯（记者王卡拉）9月9日，复宏汉霖公告，公司近期提交的贝伐珠单抗注射液上市申请获国家药监局正式受理，适应症为晚期转移性。或治疗复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌患者。

是复宏汉霖以原贝伐珠单抗为对照品，按照《国家生物类似药开发与评价技术指南（试行）》自主研发的生物类似药。通过与血管内皮生长因子（VEGF）特异性结合，阻断VEGF与其受体的结合，抑制肿瘤血管的形成，阻止肿瘤的生长和扩散。这也是复宏汉霖第四款获准上市申请的产品。此前，恒大已向国家食品药品监督管理局提交了利妥昔单抗汉利康、曲妥珠单抗汉特拉优、阿达木单抗的上市注册申请。其中，汉力康、汉曲优已成功获得上市批准，富宏汉柳斯

复宏恒流表示，此次上市申请主要基于一系列研究数据，包括药物对比研究、非临床对比研究和临床对比研究。与目前国内上市的贝伐单抗生物类似药不同，在临床安全性和有效性3期对比研究的设计中选择了转移性结直肠癌适应症，成为国内唯一的临床转移性结直肠癌。贝伐单抗生物类似药的数据为贝伐单抗在中国结直肠癌患者人群中的应用积累了更多的临床证据和经验。

研究结果表明，转移性结直肠癌一线治疗的疗效与原药相当，其安全性、耐受性和免疫原性与原药相似。本研究的详细数据将由上海东方医院李进教授于9月19日在第23届全国临床肿瘤学大会暨2020 CSCO年会上报告。

复宏富宏表示，基于其丰富的产品线，公司正积极探索肿瘤免疫治疗与公司核心免疫治疗单克隆抗体（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）在多​​个实体瘤中的应用。疗效。该联合治疗方案是国内首个获批新药临床试验的单克隆抗体联合治疗方案。一线非鳞状非小细胞肺癌临床试验已进入重点临床3期，二线肝癌联合临床试验也进入2期临床试验。国内很少有研究探讨免疫检查点抑制剂联合抗血管生成药物在该患者人群中的作用，

此外，基于抗VEGF抑制剂在眼科疾病治疗中的潜力，复红汉柳斯还在进行差异化开发，探索其在湿性老年黄斑变性、糖尿病视网膜病变等眼科相关适应症的治疗中的应用。疗效。

根据沙利文报告，2018年国内贝伐珠单抗市场规模达32亿元，随着生物类似药的推出和贝伐珠单抗创新联合疗法的应用，预计2030年国内贝伐珠单抗市场规模有望达到177亿元元。

校对刘宝清

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