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智通财经APP讯，信达生物-B（）宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已受理该集团贝伐单抗（以品牌销售）候选生物类似药产品IBI-305新药上市申请。这是集团继大博舒（信利珠单抗注射液，2018年12月24日获批上市）和IBI-303（阿达木单抗的候选生物类似药产品）后第三次获得国家药监局受理的NDA。
IBI-305是集团自主研发的重组抗血管内皮生长因子（anti-VEGF）人源化单克隆抗体，用于非小细胞肺癌和结直肠癌等恶性肿瘤。贝伐珠单抗（）用于治疗包括非小细胞肺癌在内的多种恶性肿瘤，其安全性和有效性均得到全球认可。
据该公司介绍，尽管中国对有效癌症治疗的需求巨大，但由于贝伐单抗（）的可负担性相对较低，其采用率相对较低。预计该集团的贝伐珠单抗（）候选生物仿制药产品IBI-305将为更多中国患者提供优质、实惠的替代药物。
NDA 是基于两项临床研究获得的临床数据，即晚期非鳞状非小细胞肺癌患者疗效和安全性的 3 期比较研究和健康受试者的药代动力学比较研究，两者都比较了 IBI- 305 与贝伐单抗。两项研究均达到预设的等效标准。
据悉，IBI-305被设计为贝伐单抗的生物仿制药，又称重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液。血管内皮生长因子在大多数人类肿瘤的内皮细胞中病理性过度表达，是血管生成过程中的重要因素。抗VEGF抗体可以高亲和力选择性结合VEGF。通过阻断VEGF与其血管内皮细胞表面受体的结合，可阻断/PKB、Ras-Raf-MEK-ERK等信号通路的传导，阻断血管。生成过程的路径。
贝伐单抗抑制血管内皮细胞的生长、增殖和迁移，阻断血管生成，降低血管通透性，阻断肿瘤组织的血液供应，抑制肿瘤细胞增殖和转移，诱导肿瘤细胞凋亡。从而最终达到抗肿瘤治疗效果。
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