奥希替尼作为一线治疗使EGFR突变阳性的晚期非小细胞肺癌患者中位

•奥希替尼一线治疗使EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌患者的中位PFS达到18.9个月，而第一代EGFR-TKI一线治疗的PFS只有 10.2 个月 (HR=0.46 [95% CI, 0.37-0.57], p

•中位缓解时间：奥希替尼为17.2个月，而传统一线治疗仅为8.5个月；

•客观缓解率：奥希替尼一线治疗的客观缓解率（ORR）为80%，第一代EGFR-TKI治疗的ORR为76%；

• 严重不良反应： 通常耐受性良好。3级及以上的主要不良反应包括皮疹/痤疮（1%）、腹泻（2%）和甲沟炎（1%）。

更难得的是，奥希替尼在一线治疗中表现出强大的血脑屏障穿透力，对颅内病变的治疗效果优于第一代EGFR-TKI治疗。试验中，奥希替尼组观察到的脑转移进展事件的概率低于第一代EGFR-TKI组，提示在一线治疗中直接使用奥希替尼可以降低转移进展风险。

75%的患者错失了使用第三代EGFR-TKI奥希替尼治疗的机会，奥希替尼一线治疗可以改变这一局面

根据最新的癌症统计报告，中国每年新发肺癌患者超过70万，是发病率和死亡率排名第一的癌症类型，30-40%的非小细胞肺癌是EGFR突变患者。研究数据显示，如果这些EGFR突变患者在一开始就选择第一代/第二代EGFR-TKI药物（包括厄洛替尼、吉非替尼、埃克替尼、阿法替尼）作为一线治疗方案，在药物研发完成后耐药，约四分之三的患者将错过使用第三代 EGFR-TKI 药物奥希替尼的机会。

在2018年ELCC（欧洲肺癌大会）上，来自日本的真实世界研究数据显示，虽然84%的一线EGFR靶向耐药患者接受了检测，但仅检测到2个5.继发突变。 8% 的患者，只有 23.7% 的患者能够使用奥希替尼。 一线疗法的获批将改变这一局面。临床试验表明，选择 作为晚期 EGFR 突变患者的初始治疗，可以获得更长的疾病无进展生存期和更高的生活质量。

美国、亚洲、欧洲和日本四大指南推动特瑞沙作为EGFR突变阳性晚期晚期一线治疗的首选药物

的一线治疗已在美国、欧盟、日本等 70 多个国家和地区获得批准，并获得美国国家综合癌症网络（NCCN）非小细胞肺癌指南和欧洲肿瘤内科学会（ESMO）指南》、《泛亚转移性非小细胞肺癌患者管理临床实践指南》和《日本肺癌指南》均列为一线首选推荐药物EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌的治疗。

2019年最新版NCCN指南指出，在可供选择用于EGFR突变阳性晚期患者一线治疗的5种药物中，奥希替尼是唯一疗效较好的优先（ ）推荐。同时，最新版ESMO指南增加了奥希替尼的MCBS评分（临床获益量表），推荐奥希替尼一线治疗获得最高MCBS评分-4分。在 2018 年版的日本肺癌指南中，奥希替尼是唯一获得 1 类推荐的 EGFR TKI。

此外，由中国CSCO、日本JSMO、韩国KSMO、马来西亚MOS、新加坡SSO和台湾TOS六大肿瘤学会联合制定的《泛亚肺癌指南》指出，奥希替尼为1A类推荐，最高MCBS评分（4分），推荐作为EGFR突变阳性晚期患者的一线治疗。

事实上， 40mg 和 80mg 口服片已在 70 多个国家或地区获批用于 EGFR 突变晚期患者的一线治疗，并在超过 70 个国家或地区获批用于 EGFR 突变阳性晚期患者的二线治疗。全球80个国家或地区。获批二线治疗适应症的主要国家和地区包括：美国、日本、中国和欧洲。据悉，目前正在进行多项新的临床试验，以探索其在辅助治疗（）、局部晚期不可切除肺癌（）中的应用，以及与其他治疗方案（-2等）联合的疗效。

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