全球药研资讯平台NCCN指南，肺癌治疗理念及靶向治疗

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相关介绍

NCCN指南更新肺癌治疗概念

01 EGFR阳性术后患者接受了辅助化疗，还需要辅助靶向治疗吗？

关于术后患者EGFR是否阳性，是否需要辅助靶向治疗，我们已经讨论了很多。然而，辅助化疗和辅助靶向并不是简单的选择一个或另一个的问题，它们也可以是“全部”。

2021年版NCCN指南首次推荐第三代EGFR-TKI奥希替尼作为IB-IIIA期EGFR突变患者的辅助治疗，已接受辅助化疗或对化疗不耐受的患者可使用奥希莫汀Ni .

这是因为奥希替尼的研究设计比较特殊。它包括接受或不接受辅助化疗的患者，然后随机分为两组，一组接受奥希替尼，另一组接受安慰剂治疗。这样就可以探讨辅助化疗+辅助靶向是否比单纯的辅助化疗或辅助靶向更有益。

结果显示，在总体人群（IB至IIIA期）中，奥希替尼组的中位无病生存期也显着优于安慰剂组。更重要的是，在人群亚组中，无论过去是否使用过辅助化疗，奥希替尼都能带来显着的无病生存获益。

目前，奥希替尼用于术后辅助靶向治疗的适应症已经获得NMPA和FDA的审查，有望很快获得批准。

02 与过去相比，基因检测的推荐人群有变化吗？

由于IB~IIIA期患者推荐辅助靶向治疗，新指南自然也推荐对IB~IIIA期患者手术组织或活检组织进行EGFR突变检测。

此外，过去除一些特殊情况外，不建议对肺鳞癌患者进行基因检测，但新版指南取消了这些限制，包括：从不吸烟者、小样本活检和混合组织学类型。肺鳞状细胞癌患者的基因检测也可以与肺腺癌一样进行治疗。

03 肺癌寡转移需要局部治疗吗？

如果肺癌已经转移，是不是绝对不能手术了？不一定，我们不久前报道了一个相关案例。

在临床表现方面，新指南指出，即使是同一细胞类型的病变（如鳞癌、腺癌等）也不一定是转移瘤，也可能是独立的原发肿瘤。在这种情况下，它们适合局部治疗。.

而且，对于EGFR敏感突变的接受治疗的患者，之前的指南指出，“孤立性病变”的患者可以考虑局部治疗（立体定向放疗和手术）。2021版指南将“孤立性病变”改为“局限性转移”，即寡转移。在临床试验中，寡转移一般是指3～5处转移。

04 EGFR阳性时发生脑转移，但没有突变。可以考虑奥希替尼吗？

新版指南修订了标签，对于中枢神经系统进展或脑膜转移的患者，无论阳性与否，均可考虑使用奥希替尼进行治疗。而在研究中，用于脑膜转移患者的奥希替尼是高剂量的。

05 第一代EGFR靶向药物联合抗血管生成治疗（A+T）方案与二、三代靶向药物单药方案相比，哪个更好？

2020版NCCN指南增加了厄洛替尼+雷莫芦单抗、厄洛替尼+贝伐珠单抗的组合，厄洛替尼+贝伐珠单抗的联合推荐水平为2B，仅“在特定情况下使用”。

时隔一年，2021版指南将厄洛替尼+贝伐珠单抗组合的推荐水平提高至2A，并取消了“在特定情况下使用”的限制，针对EGFR突变的抗血管组合。治疗的地位再次上升。

近年来研究发现，虽然都是EGFR敏感突变，但与突变有很大不同。EGFR-TKI单药治疗突变的疗效不如突变。而靶向联合抗血管生成治疗（A+T）可以很好地解决这个问题。

在今年的ASCO大会上，厄洛替尼+贝伐珠单抗的研究公布了总体生存数据，结果显示联合方案未能带来显着的生存获益。这已经成为一个怀疑点。

然而，另外，在研究中，突变亚组的A+T方案治疗比突变更好地降低了疾病进展的风险，并且在总生存获益方面，突变亚组显示出显着的生存获益。

06 如果您不是III期患者，您可以使用进行巩固治疗吗？

对于不能手术的 III 期患者，放化疗（包括同步和序贯）在 4 至 8 周内没有进展，使用 进行巩固治疗已被证明可以延长患者的生存期。

本次指南更新中，除了III期患者外，还可用于放化疗后不可切除的II期非小细胞肺癌患者（推荐III期患者用于1类患者，II期患者适用于 2A 类。推荐）。

07 除了艾乐替尼，ALK阳性还有什么一线治疗方案？

药物推荐指南是基于临床研究的结果。在癌症领域，一个新药诞生，往往是从二线和三线适应症开始，逐渐走向一线，然后是辅助和新辅助治疗。随着时间的推移，许多肺癌药物由于临床研究数据的逐渐成熟而逐渐成熟，其在指南中的推荐也发生了变化。

对于ALK阳性患者，2020版NCCN指南推荐阿莱替尼作为一线治疗优先，新版指南将布加替尼从“其他推荐”升级为“优先推荐”，与阿莱替尼并列。

08 PD-L1高表达患者希望接受一线免疫治疗但不能耐受化疗。派姆单抗是唯一的选择吗？

不久前，我们刚刚报道了的研究结果。与化疗相比，一线方案显着延长了PD-L1表达晚期非小细胞肺癌患者的总生存期。安全性很好。

此前，对于PD-L1高表达且对化疗不耐受的患者，如果要选择免疫治疗，几乎是唯一的优先推荐。本指南将为 增加一个优先推荐程序，它与 相关联。

据悉，阿替珠单抗单药一线治疗PD-L1阳性和EGFR/ALK阴性转移性非小细胞肺癌患者的新适应症已纳入优先审评。

此外，纳武单抗+易普利姆玛作为一线治疗的双重免疫方案虽然不是“优先推荐”，但已经从2A类推荐升级为1类推荐。

09 肺癌靶向治疗，有没有新的治疗靶点？

靶向治疗逐步细化是大势所趋。过去，我们只知道EGFR、ALK和ROS1。在过去的 1 到 2 年中，BRAF/NTRK/MET/RET 等突变逐渐为人所知。新版NCCN指南推荐检测基因突变，MET的高水平扩增也被列为新兴靶点。推荐的药物是克唑替尼和卡马替尼。

我们已经讨论了很多关于 MET-14 外显子跳跃突变的内容。就在今年，从无药可用到连续三个靶向药获批上市，MET-14外显子跳跃突变的治疗模式发生了翻天覆地的变化。.

然而，虽然MET扩增和MET-14外显子跳跃突变都属于MET异常，但它们并不相同。MET扩增常发生在EGFR/ALK靶向治疗耐药后，可能是重要的耐药机制。因此，靶向MET扩增有望改善靶向治疗的耐药问题。

10 ROS1 阳性首选克唑替尼还是恩曲替尼？

2020版指南中，ROS1阳性患者的一线治疗优先考虑恩曲替尼和克唑替尼，两者并列。

新指南特别强调恩曲替尼更适合脑转移患者，而对于克唑替尼耐药引起的脑转移，也推荐恩曲替尼作为优先用药。

11 BRAF突变选择单药还是双靶点方案？如果不能容忍双目标程序怎么办？

以往指南中，BRAF阳性者可选择BRAF抑制剂单药或BRAF抑制剂联合MEK抑制剂方案。

在上一篇文章中，我们提到虽然BRAF抑制剂和MEK抑制剂都针对相同的信号通路，但它们的联合使用却取得了意想不到的效果。单独使用的总缓解率仅为33%，而和的联合使用使总缓解率翻了一番，达到63.2%。

这也向我们揭示，肺癌的各种通路并不是真正的“路”，“路”不是靠堵住某个重点靶点就堵住的。信号通道更像是一个泄洪坝，通道上的目标就像一个“水闸”，多个水闸的配合可以控制“洪水”。

本次指南更新肯定了双靶点方案相对于单药方案的优势，取消了达拉非尼单药的推荐，推荐达拉非尼+曲美替尼作为一线优先用药。此外，对于+不耐受的患者，可选择单药治疗。

12 有哪些药物可用于治疗 HER2 突变？

除了 T-DM1，新版指南还包括对 ADC 药物 DS-8201 的建议。