索拉非尼在美国获得FDA授予的“快通道”审批地位

时间：2021.10.20作者： 浏览次数：457

索拉非尼（）是一种用于治疗肿瘤的新型多靶向口服药物。其主要开发目标是治疗对标准疗法无反应或不能耐受的胃肠道间质瘤和转移性肾细胞。可以选择性地靶向某些蛋白质受体，这些受体被认为在肿瘤生长中起着类似分子开关的作用。其上述适应症已获得美国FDA授予的“快速通道”批准地位。

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概况：索拉非尼是一种新型多靶点抗肿瘤药物，可同时作用于肿瘤细胞和肿瘤血管。具有双重抗肿瘤作用：可通过阻断RAF/MEK/ERK介导的细胞信号转导通路直接抑制肿瘤细胞增殖，也可通过抑制和血小板源性生长抑制肿瘤细胞增殖因子 (PDGF) 受体。切断肿瘤血管的形成，间接抑制肿瘤细胞的生长。它在临床前动物试验中显示出广泛的抗肿瘤活性。在美国和欧洲治疗晚期肾癌的 III 期随机临床研究中，将903例全身治疗（生物免疫或化疗）失败的晚期肾癌患者随机分为两组，一组接受索拉非尼（简称），另一组接受安慰剂治疗。中期分析期间发生222例死亡，结果显示两组的客观有效率分别为10%和2%，74%和53%的患者肿瘤稳定。

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该组的无进展生存期是安慰剂组的两倍（5.8vs2.8个月，风险比为0.51)，并且显着优于安慰剂治疗，这提高了患者的生活质量。该组的生存时间比安慰剂组长，风险比0.72，但这种差异尚未达到统计显着性，由于这只是中期分析的结果，因此需要进行试验，只有在最终分析中才能进行生存期的最终比较。

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治疗耐受性良好，主要不良反应为可控性腹泻、皮疹、乏力、手足综合征、高血压、脱发、恶心/呕吐、食欲不振。2005年12月被美国食品药品监督管理局（FDA）批准为治疗晚期肾癌的一线药物。2007 年 10 月，欧洲药品评估机构 (EMEA) 批准索拉非尼 () 用于治疗肝细胞癌。2007 年 11 月，美国食品和药物管理局批准多吉美用于治疗不可切除的肝细胞癌。2009年8月，国家食品药品监督管理局批准了甲苯磺酸索拉非尼片（商品名：德国拜耳制药的)正式进入中国肝癌治疗市场，用于治疗无法手术的晚期肝癌患者。.