阿法替尼获批用于治疗EGFR突变阳性非小细胞肺癌

• 该批准为非小细胞肺癌的第二大亚型患者（约占病例的 20-30%）提供了一种新的口服治疗选择。1,2

• ® 的获批基于LUX-Lung 8 研究的结果，该研究表明，与®（厄洛替尼）相比，肺鳞癌患者的总生存期和无进展生存期得到显着提高。3

•阿法替尼已在60多个国家获批，可用于治疗EGFR突变阳性患者。*

2016年4月7日，勃林格殷格翰宣布欧盟委员会（EC）已批准®（阿法替尼）用于治疗晚期肺鳞状细胞癌（SQCC）患者的上市许可。阿法替尼已被批准用于治疗 EGFR 突变阳性非小细胞肺癌患者。*

勃林格殷格翰实体瘤部医学主任博士表示：“虽然近期肺鳞癌的治疗取得了重大进展，但对于患有这种疾病的患者来说，静脉给药和频繁的就诊也非常令人兴奋。这是无法忍受的。在此背景下，再加上来自全球头对头 III 期研究的可靠证据，我们很高兴为欧洲的此类肺癌患者提供有效的口服治疗。”

肺鳞癌预后差，生存期有限，并伴有咳嗽、呼吸困难等症状。晚期肺鳞状细胞癌诊断后的中位总生存期 (OS) 约为 1 年。4,5

欧洲上市许可在欧盟 28 个国家有效。欧盟监管申请基于对肿瘤进展或一线化疗后肺鳞状细胞癌患者进行头对头 LUX-Lung 8 试验的结果。与厄洛替尼相比，阿法替尼的以下作用得到证实：3

•可显着延缓肺癌进展（PFS、无进展生存期、主要终点），并将癌症进展风险降低19%

• 可以显着提高总生存率（OS，一个关键的次要终点），并将死亡风险降低 19%

• 可以显着提高疾病控制率（51% vs 40%；P = 0.002）

•可以提高生活质量和控制癌症症状

两个治疗组之间严重不良事件的发生率相似，但观察到某些副作用的发生率存在差异：阿法替尼组严重腹泻和口腔炎（口腔溃疡）的发生率高于厄洛替尼组。厄洛替尼组的皮疹/痤疮发生率高于阿法替尼组（3 级腹泻：10% 对 2%；3 级口腔炎：4% 对 0%）。/痤疮：10% 对 6%）。3

LUX-Lung 8 () 是阿法替尼 LUX-Lung 项目的一部分——最大的 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 临床试验，超过 3,760 名患者参与了全球 8 项研究。LUX-Lung综合项目包括2个重点研究（EGFR突变阳性患者的一线治疗）LUX-Lung 3和6，其中阿法替尼与化疗方案进行了比较。此外，该项目还包括2项阿法替尼与第一代EGFR TKI（LUX-Lung 7和8））的头对头研究。LUX-Lung项目涉及40个国家的680个研究中心，反映了勃林格殷格翰与肺癌专科机构之间的紧密合作关系。

阿法替尼已在60多个国家获批作为EGFR突变的一线治疗药物*，LUX-Lung 7试验的最新结果可以进一步支持阿法替尼和吉非替尼（也是第一代EGFR靶向药物的适应症）与好处相比。6 这项全球 IIb 期头对头试验的结果证明阿法替尼优于吉非替尼，可以将肺癌进展和治疗失败的风险降低 27%。6

有关 LUX-Lung 8 测试的更多信息，请参阅 Jean-'s in The

*阿法替尼在欧盟以商品名®获批，可用于未接受过TKI治疗的晚期EGFR突变阳性成年患者的一线治疗。2016 年 4 月，阿法替尼被欧洲监管机构批准作为肺鳞状细胞癌的二线治疗药物。注册条件因国家而异，请以当地批准的处方信息为准。

参考资料：

1. WD。临床。医学。2011;32(4):669–692.

2. Hall PE et al.. 2015;11(15):2175-91.

3. 等。作为肺细胞的线 (LUX-Lung 8): an open- 3. The 2015;DOI:10.1016/-2045(15)-6.

4.。肺 （）。在：2016.

5. 等。来自 IV 非细胞肺的数据来自于和 End.. 2011;3:139–148.

6. Park K 等人。作为非细胞肺 EGFR 的线： 的，，开放的，IIb LUX-Lung 7. LBA2，在 ESMO 亚洲 2015 年口服，18-21 2015.