齐鲁制药有限公司单抗获国家药品监督管理局单抗上市注册申请获得国家药品监督管理局批准

12月9日，齐鲁药业开发的贝伐单抗注射液（商品名：Amko®）上市注册申请获国家药品监督管理局批准。该药是国内首个以原贝伐珠单抗为对照药，按照生物类似药路线开发申报的产品。是国内首个获批的贝伐单抗生物类似药。主要用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌患者的治疗。

An-Pak的获批，意味着齐鲁药业的重磅产品——重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液（商品名：An-Pak），已在科研近10年，即将进入临床应用，并将不断提升这一类。药品的面世为国内患者的治疗提供了新的选择，让众多患者受益！

抗肿瘤血管生成

贝伐单抗应用广泛

多种恶性肿瘤的发生、发展都离不开血管生成，血管生成可以为肿瘤的快速生长和转移提供供给。在这个过程中，血管内皮生长因子（VEGF）的信号通路在其中发挥着关键作用。VEGF是肿瘤血管生成的上游因子。它通过与其受体相互作用来调节血管生成，是肿瘤血管生成的关键调节剂。随后，在众多学者和研究人员的努力下，经过漫长的研发过程，能够阻断VEGF与其受体结合的抗肿瘤血管生成药物贝伐珠单抗问世，开启了“靶向治疗的大门”。肿瘤治疗“”，开创了肿瘤治疗的新时代。

贝伐珠单抗是通过重组DNA技术制备的人源化单克隆抗体IgG1，与人血管内皮生长因子（VEGF）结合并阻断其生物活性；抑制VEGF与其受体的结合，阻断血管产生的信号转导通路，抑制肿瘤细胞的生长。贝伐珠单抗主要通过三大途径发挥其抗肿瘤作用，即现有血管系统的变性、抑制新生血管形成和抗血管通透性。由于其独特的作用机制，贝伐珠单抗不仅可以与化疗药物联合使用以提高疗效，还可以与多种分子靶向药物和生物免疫药物联合使用。

贝伐单抗作为抗肿瘤血管生成的重要药物之一，用于多种恶性肿瘤的治疗。截至今天，贝伐单抗已在全球范围内获批用于转移性结直肠癌、非小细胞肺癌（）、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌等多种实体瘤的治疗。世界上第一种可广泛应用于多种肿瘤的抗血管生成药物。

贝伐单抗“中国版”获批

® 具有更多经济优势

目前，由于癌症是一种高负担疾病，中国政府近年来采取了一系列措施，使抗肿瘤药物从完全自费到部分品种的地方医保覆盖，以及国家医保谈判，进入医保，一定程度上缓解了患者的经济压力。但是，对于经济欠发达地区或需要长期用药的患者来说，经济负担依然沉重。

贝伐单抗作为罗切珠单抗的三大巨头之一，多年来一直霸占销售榜首。2018年，全球市场销售额约为68.49亿瑞士法郎。销售数据库显示，2017年贝伐单抗国内销售额约为15亿元。根据PDB数据库，2016年中国22家样本医院的贝伐珠单抗用量不足10万例。2017年底，随着专利保护期的临近，国产生物类似药即将上市，进口贝伐单抗通过国家谈判大幅降价，进入国家医保目录。贝伐单抗价格从每瓶（/4ml）5210元降到1998元。

在国家鼓励医药器械创新、鼓励生物类似药研发等政策的支持下，特别是在明确提出“药品应当审评审批：生物类似药的质量和疗效与原研药相似”之后，齐鲁制药等中国企业加快了生物仿制药的研发。进入医学领域。2010年，齐鲁药业启动了贝伐单抗（Enda）生物类似药的开发；2018年8月15日，齐鲁药业申报的重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液获得国家药品监督管理局批准。审核中心受理并承担；2018年10月，作为国家重点特产，被CDE列入优先审评药品名单，进入加速上市序列。经过十年努力，2019年12月，经过严格的临床验证和注册及生产现场动态验证，终于获批上市，成为国内首个国产贝伐单抗生物类似药。

据悉，®的定价低于原药。可见，贝伐珠单抗生物类似药不仅为临床医生和癌症患者提供了新的药物选择，还具有更多的药物经济学优势。有望减轻国家医保负担，提高药品可及性，进一步减少患者及其患者的负担。家庭成员的经济负担。

Enda相当于原药

结构、质量、活性、临床疗效和安全性与原始研究一致

安可效果如何？

首先，齐鲁药业严把质量关：齐鲁药业集团开发的贝伐珠单抗生物类似药（代码：；商品名：安踏®）严格按照中国国家药监局颁布的生物类似药标准进行研究、申报和审批. 近百项药物研究和评估表明，各种药物分析的结果与原研药贝伐单抗高度相似。非临床研究和评价表明，它与原贝伐单抗具有相似的药效学结果；同样，药代动力学曲线也与原贝伐单抗高度一致。

二、研究证实与原研药等效：-002随机、双盲、多中心、头对头III期临床研究结果，由北京中医药大学胸科医院韩宝辉教授牵头上海交通大学发表于（ ）。研究发现，其在疗效、安全性、免疫原性等方面与原药贝伐单抗相当。

最后，疗效和安全性得到专业认可：经过新版药品注册申请表（NMPA）严格的评估流程和严谨的临床研究，在结构、质量、活性等方面与原药进行对比，临床疗效和安全性。 的一致性意味着它具有与中国批准的原始研究药物等效的所有适应症。

贝伐单抗包含在多个指南中

一线和二线治疗延缓疾病进展

鉴于其抗肿瘤血管生成的机制，贝伐珠单抗被广泛应用于多种恶性肿瘤的治疗。截至今天，贝伐单抗已在全球范围内获批用于转移性结直肠癌、非小细胞肺癌（）、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌等多种实体瘤的治疗。

在常见的胃肠道肿瘤——结直肠癌的治疗中，贝伐单抗的应用已成为家常便饭。许多研究表明，在传统化疗的基础上联合贝伐珠单抗可以显着延缓晚期结直肠癌患者的疾病进展，延长患者的生存期。它是目前晚期结直肠癌的标准一线治疗方法。更重要的是，血管生成会随着肿瘤的生长而持续存在。因此，一线治疗后出现进展的晚期结直肠癌患者将继续使用贝伐珠单抗联合替代化疗进行交叉线治疗。有相关研究。表明患者可以继续受益。

在肺癌治疗方面，由同济大学附属上海肺科医院周才村教授领导的一项研究首次证实，贝伐单抗联合含铂化疗对中国非鳞癌患者的一线治疗具有临床意义。无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）延长。结果发表在JCO杂志上，确立了贝伐单抗在中国晚期或复发非鳞状患者一线治疗中的重要地位。并且研究表明，贝伐单抗在EGFR突变人群中也具有治疗优势。

如今，贝伐珠单抗的有效性和安全性已被大量临床研究证实，其在多种肿瘤类型中的应用已被纳入国内外多项指南、诊疗规范，并根据相关推荐水平做出相应的推荐。达到临床研究证据的水平。可以说，贝伐单抗的出现为广大癌症患者提供了新的治疗选择，开创了癌症治疗的新格局。

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