全球120多个国家和地区获批上市，5家企业贝伐珠单抗获批

医疗网7月28日讯 日前，恒瑞药业旗下苏州盛迪亚生物制药有限公司的贝伐珠单抗注射液（）获国家药品监督管理局批准用于治疗晚期和转移。性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。博安生物获批贝伐珠单抗注射液获批上市仅一个多月。加上贝伐珠单抗安伐汀原研公司罗氏、齐鲁药业（恩达）、新大药业（大同），国内共有5家企业的贝伐珠单抗获批上市。

临床批准用于多种适应症

阿瓦斯汀是贝伐单抗单抗原的研究药物，是世界上第一个用于抗肿瘤血管生成的人源单克隆抗体。它由罗氏制药公司开发，是目前研究最多的抗血管生成药物。其作用机制是通过与血管内皮生长因子(VEGF)结合，阻止VEGF与其天然受体结合，抑制血管内皮细胞的增殖和活化，从而发挥抗血管生成和抗肿瘤作用。截至目前，阿瓦斯汀已在全球120多个国家和地区获批上市，是成熟的治疗药物。阿瓦斯汀在全球获批的适应症包括非小细胞肺癌、结直肠癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌和许多其他癌症。

目前在中国上市的贝伐单抗中，安凡斯汀占据主要市场地位，占比73.74%；其次是齐鲁药业的安踏，市场份额为25.64%；信达药业大友通上市较晚，市场份额0.86%。

除获批适应症外，目前在中国研发的贝伐珠单抗药物还有多项获批适应症，包括PD-L1联合治疗非鳞状细胞非小细胞肺癌、肝细胞癌和转移性直肠癌，不可切除的局部晚期癌症

或转移性黏膜黑色素瘤、广泛期小细胞肺癌等。

综合治疗效果“1+1>2”

据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）相关统计，2020年中国新发癌症中，排名前十位的依次为肺癌、结直肠癌、胃癌、乳腺癌、肝癌、食道癌和甲状腺癌。, 胰腺癌、前列腺癌和宫颈癌（详见图）。这10种癌症占中国新发癌症总数的78%。其中肺癌、结直肠癌、乳腺癌、肝癌是贝伐单抗的相关适应症。

国内外多项临床研究结果表明，贝伐单抗联合氟嘧啶类化疗可以进一步延长结直肠癌患者的生存期，提高无进展生存期，总体安全性较好。目前，国内外指南推荐贝伐单抗联合化疗作为转移性结直肠癌一线、二线和维持治疗的标准治疗方案之一。对于肺癌，与含铂化疗相比，贝伐珠单抗联合化疗可延长晚期非小细胞肺癌患者的总生存期（OS）和无进展生存期（PFS），且耐受性良好。贝伐单抗联合化疗已成为晚期非小细胞肺癌的一线标准治疗方法之一。与单独给药相比，临床研究证实，贝伐单抗联合化疗、靶向治疗、免疫治疗等方案可带来“1+1>2”的抗肿瘤疗效，可进一步提高治疗效果。效率，延长癌症患者的生存时间。

本土企业积极布局

随着越来越多的公司推出贝伐单抗，癌症患者将有更多的治疗选择。预计贝伐珠单抗药物市场可达到100亿元的销售规模。面对如此巨大的市场潜力，国内药企争相布局。

从贝伐珠单抗已经上市或在研的情况来看（详见下表），除了刚刚上市的恒瑞艾尔拓和博安生物-博优诺，贝达药业、生技、东洋药业的上市申请2020年6月至2020年9月，贝伐珠单抗工业和汉霖通过国家食品药品监督管理局药品审评中心审评。贝达制药的贝伐单抗MI L60用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌；复宏翰林自主研发的贝伐单抗，主要用于治疗转移性结直肠癌、非鳞状非小细胞肺癌等疾病。此外，汉霖还扩大了自有PD-1单抗的联合治疗方案，启动了非鳞状非小细胞肺癌一线治疗和二线治疗的联合治疗关键III期临床试验。肝癌二线治疗。阶段临床试验。可以预见，在药品集中采购的背景下，贝伐单抗市场竞争将更加激烈。