吉非替尼临床批件获批剑指国内数亿市场市场

2月29日，广州白云山药业集团有限公司发布关于批准吉非替尼和头孢地尼分散片进行药物临床试验的公告。这是广药集团在抗肿瘤和抗生素领域的又一新突破。业内人士表示，上述两种药物市场前景广阔，一旦成功上市，将成为新的利润增长点。

吉非替尼获批临床指国内数亿市场

据悉，吉非替尼片是由英国原研公司研发的靶向抗癌药。适用于既往接受过化疗或不适合化疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（），2002年7月2003年5月在日本首次上市，获批2003年5月在美国FDA上市。

近年来，非小细胞肺癌药物市场逐年扩大。原研公司每片售价约500元（0.25g），价格不菲。目前国内只有一家原研公司生产和销售。市场需求和潜力。公告称，根据全球71个国家的药品销售数据，2014年吉非替尼片的全球销售额为5.32亿美元。根据上海医药工业研究院PDB药品综合数据库，2014年国内样本医院吉非替尼片销售额为24亿元。

广药集团旗下白云山制药总厂分别于2013年10月和2013年12月提交了吉非替尼原料药和片剂的临床试验申请。截至本公告日，白云山制药厂已投入约985万元用于吉非替尼原料药和片剂的研发费用。

据业内人士介绍，吉非替尼原料药和片剂的临床试验成功获批是广药集团在抗肿瘤药物领域的重要成果。该产品也有望为广药集团提供另一款领先产品，为公司带来新的经济增长点。

头孢地尼片临床批件获批抗生素系列又添重磅产品

同时发布的另一个新药头孢地尼，是广药集团在深化和丰富抗生素领域的重要成果。该药是原研公司研制的第三代口服头孢菌素类抗菌药，适用于对头孢地尼敏感的葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌等菌株引起的感染。该产品于1991年12月在日本首次上市，2002年进口中国，2004年进入国家医保乙类药品目录。 2005年，其销量和数量均快速增长，年增长率超过60%。 2006年，国产头孢地尼制剂获批上市。

根据 71 个国家的药品销售数据，2014 年头孢地尼制剂的全球销售额为 4.99 亿美元。根据中国重要城市药品数据库，2014年中国样本医院头孢地尼制剂销售额76亿元。头孢地尼制剂市场呈现出强劲的增长势头和广阔的市场前景，也将成为广州白云山抗生素产品群的重要成员，为公司带来可观的经济效益。

白云山制药厂于2013年12月提交了头孢地尼分散片临床试验申请，已有头孢地尼分散片50mg和0.1g两个规格获得临床试验批件。截至本公告日，白云山药厂已累计投入研发费用约人民币780万元。