信迪利单抗生物类似药治疗晚期肝细胞癌（HCC）开放标签Ib

该研究显示了大泊素联合不同剂量大禹通的疗效，并发现了预测疗效的生物标志物，为更加个性化的治疗奠定了基础。

2022 年 1 月 22 日 / Bio / -- ( ) 和礼来 (Eli) 最近在 2022 年美国临床肿瘤学会胃肠肿瘤学研讨会 (ASCO GI) 上宣布了 PD-1 抑制作用。 注射液）联合 VEGF 靶向药物 ®（®，通用名：贝伐单抗生物类似药）治疗晚期肝细胞癌（HCC）开放标签 Ib 期研究（HCC）最终临床结果和生物标志物分析。

该研究在中国进行，纳入未接受全身治疗或全身治疗失败的局部晚期或转移性肾细胞癌患者，正在评估大泊素+大禹通的联合方案。该研究包括剂量递增部分和剂量扩展部分。在剂量递增部分，患者被随机分配接受一个剂量的大泊苏，并接受7.5 mg/kg（低剂量组）或15 mg/kg（高剂量组）的大泊速。在剂量扩展部分，将评估每个剂量组的安全性和有效性。

该研究共招募了50名患者，其中低剂量组29名，高剂量组21名。联合方案的安全性与先前报道的大泊素和大禹通临床研究中观察到的一致，没有新的或意外的安全性信号。最常见的治疗相关不良事件 (TRAE) 是高血压 (32%)、蛋白尿 (26%) 和发热 (26%)。高剂量组≥3级不良事件发生率为28.6%，低剂量组为13.8%。

总有效率（ORR）为34%（17/50），低剂量组和高剂量组的ORR分别为31%和38%。疾病控制率（DCR）为78% (39/50）。中位无进展生存期 (PFS) 为 10.5 个月 (95% CI: 8.4-12.7），中位总生存期 (OS) 为 20.2 个月 (95%CI: 16.1-24.3）.

进一步的生物标志物分析表明，高水平（≥31.8 pg/mL）PFS 的患者（mPFS：14.2 vs 4.1 个月，p=0.00 1） 和 OS (mOS:NR[未达到] vs 15.6 个月，p=0.023） 更长。此外，肿瘤免疫微环境 (TiME) 分析表明基质中更高密度的 M1 巨噬细胞 (CD68+,-) 与更高的疗效相关（p=0.033），更长的 PFS（p=0.033）@ >) @0.024） 与操作系统相关 (p=0.046）.

信迪利单抗联合贝伐单抗一线治疗晚期肝细胞癌已于2021年6月在中国获批上市，并成功纳入国家医保。中国医学科学院肿瘤医院周爱平教授表示：“这项研究不仅展示了信迪利单抗和不同剂量贝伐单抗联合治疗的安全性和有效性数据，还发现了联合用药疗效的生物学预测因子。方案。标记，为更个性化的治疗奠定基础。（生物谷）

原始来源：和 Eli and and of Ib of ? ( ) Plus 用于 ASCO GI 2022