上市公司单抗生物类似药用于晚期肝癌一线治疗的主要研究终点

时间：2022.04.21作者： 浏览次数：386

9月28日，香港上市公司信达生物（.HK）公布了达博舒®（信迪利单抗注射液）联合达优顿®（贝伐单抗生物类似药）的最新进展。 .

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达博舒®（信迪利单抗注射液）联合®（贝伐单抗生物类似药）一线治疗晚期肝癌（-32)的III期临床研究达到无进展生存期主要终点（ “PFS”）和总生存期（“OS”）在中期分析中。这是世界上第一个宣布程序性细胞死亡蛋白 1（“PD-1”）满足主要终点）抑制剂联合治疗用于一线治疗III 期研究中的晚期肝癌。

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根据独立数据监测委员会“(IDMC”) 进行的一项中期分析，®（辛迪利单抗注射液）联合 ®（贝伐单抗生物类似药）对比索拉非作为单一疗法，硝酸盐显着延长 PFS 和 OS，达到预先设定的优越性标准。安全性概况与此前报道的 ®（辛迪单抗注射液）和 ®（贝伐单抗生物类似药）的研究结果一致，没有新的安全性信号。相关研究成果将在近期的学术会议上公布。根据IDMC的建议，公司拟与国家药品监督管理局药品审评中心（“NMPA”）沟通提交新适应症上市申请（“sNDA”）。

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目前，肝癌是我国第四大常见恶性肿瘤，死亡率位居第二。全世界每年约有一半的肝癌新发和死亡病例发生在中国。我国约85%的肝癌患者有乙肝病毒感染背景，这与欧美国家有很大不同。因此，开展中国肝癌患者的临床研究具有重要意义。索拉非尼、乐伐替尼和化疗是中国批准的晚期肝癌一线治疗药物，但疗效有限。 -32研究结果表明，信迪利单抗联合贝伐单抗在中国一线治疗晚期肝癌可延长患者的OS和PFS。公司预计®（辛迪利单抗注射液）联合®（贝伐单抗生物类似药）可以造福更多肝癌患者。