齐鲁制药年销68亿「爆款」品种贝伐珠单抗成功出线

2019年11月20日，齐鲁药业“贝伐单抗生物类似药”（受理号：）的审评状态变更为“在批中”。经过两轮补充资料和临床及生产现场验证，意味着国内首个贝伐单抗生物类似药将获批成功。

年销售68亿个“热门”品种

贝伐单抗 () 是一种人源化抗 VEGF 单克隆抗体。它是罗氏旗下全球首个可广泛应用于多种肿瘤的抗血管生成药物。它通过阻断 VEGF 来抑制肿瘤生长。血管生成，切断肿瘤区域的血液供应，抑制肿瘤生长和转移，产生抗肿瘤作用。

该药于2004年首次获FDA批准，2005年在欧洲获批，2010年在中国上市，用于治疗转移性结直肠癌，2015年获NMPA批准用于治疗非小细胞肺癌。截至目前，它已被批准用于多种实体瘤适应症，包括结直肠癌、非小细胞肺癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌、输卵管癌和腹膜癌。

作为罗氏单抗三大巨头之一，该药连续多年占据销售榜首，2018年全球市场销售额约68.49亿瑞士法郎。销售数据库显示，2017年国内贝伐单抗销售额约15亿元。

贝伐单抗在中国的专利保护将于2018年到期。目前中国市场上还没有贝伐单抗类似物上市，但越来越多的厂商参与到这种超重品种的开发中。

30多项国内研发，竞争激烈

数据库显示，目前国内有3家公司正在申请上市，16家在临床试验中，8家在临床审批中，5家在临床申请中。整体竞争非常激烈。

第一梯队齐鲁领跑

齐鲁率先提交上市申请，2018年8月获受理。根据临床试验数据库，申请适应症为非小细胞肺癌。ORR。中国招募512人，最终纳入532人。2017年3月24日，中国首例患者入组。

信达生物的第二次申请于2019年1月被受理，适应症与齐鲁的相同，信迪利单抗治疗晚期肝细胞癌的临床试验也在进行中。

第二梯队，12个处于临床III期

数据库显示，目前共有12家公司处于临床III期，被视为第二层，5家处于I期，被视为第三层。

目前，我国已有16个贝伐单抗类似物（包括信达信和齐鲁）进入III期。其中，恒瑞医药、复宏汉霖、山东博安生物科技、东药药业、天光世必、百科生物、安科生物等已启动临床试验招募。其中，百奥泰已经注册了国际多中心临床试验（适应症：非鳞状非小细胞肺癌），而复宏汉霖则区分了结直肠癌的适应症。

第三梯队，5个处于临床I期

为避免同质化，现阶段企业并未选择非小细胞肺癌适应症。其中，阳光国健（适应症：湿性老年性黄斑变性）、泰康生物（适应症：新生血管性（湿性）老年性黄斑变性（AMD）、南京先生东元（适应症：转移性疾病）大肠癌、晚期或转移性实体瘤）肿瘤）已开始临床试验招募。

结语

2017年国家医保谈判导致贝伐单抗价格大幅下调，从每瓶5210元（100毫克/4毫升）降至1998元，可及性大大提高。随着生物类似药的陆续上市，贝伐单抗对中国肿瘤患者的支付压力将进一步缓解。

此前，复宏汉霖的利妥昔单抗获批上市，价格仅为原研的60%，大大减轻了患者的用药负担；数据库显示，贝伐单抗抗原研究最新报价为1934.26元/4ml：齐鲁预计报价在1000-1200之间。

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