柳叶刀中贝伐珠单抗紫杉醇与卡铂化疗+二次减瘤治疗治疗

《柳叶刀肿瘤学卷》将于 2017 年 4 月 21 日在线发布

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贝伐单抗 + 紫杉醇与卡铂 + 二次减瘤治疗复发性铂敏感卵巢癌（NRG 肿瘤学/妇科肿瘤学组研究 GOG-0213 试验）：一项多中心、开放标签、随机 3 期临床试验

背景

基于铂的双药化疗是完成初始治疗 6 个月后复发的卵巢癌患者的标准治疗方法。在本研究中，我们旨在探讨二次手术减瘤术和贝伐单抗在该患者群体中的作用，并在此报告贝伐单抗的结果。

方法

这项针对 GOG-0213 的多中心、开放标签、随机 3 期临床试验在美国（65 个医疗中心）、日本（1 个医疗中心）和韩国（1 个医疗中心）的 67 个主要学术机构进行) 由医疗中心实施。符合条件的患者是患有可测量或可评估的卵巢上皮癌、原发性腹膜癌或输卵管癌的成年女性（≥18 岁），她们在第一次含铂化疗和最后一个含铂输注疗程中达到临床完全缓解 无肿瘤后存活至少 6 个月。患者被随机分配（1：1），一组为标准化疗组（6个疗程的3周紫杉醇[/m2体表面积]+卡铂[曲线下面积5]方案），另一组为相同的 3 周化疗方案 + 贝伐单抗（15 mg/kg 体重）组，每 3 周维持一次贝伐单抗（15 mg/kg 体重），直至疾病进展或出现不可接受的毒性。手术评估（进行中）被随机分配（1:1:1:1） 接受两种化疗方案±先前的二次减瘤手术。为了评估，贝伐单抗的随机化进一步分层为无治疗间隔和参与手术评估。主要终点是总生存期，在意向治疗环境中进行分析。本研究在网站上注册，注册号。

结果

从 2007 年 10 月 10 日到 2011 年 8 月 26 日，674 名患者被纳入并随机分配到标准化疗组（n=337），化疗+贝伐单抗（n=337），化疗+贝伐单抗） ). =377）. 2014 年 11 月 5 日试验结束时，每个治疗组的中位随访时间为 49.6 个月（化疗 + 贝伐单抗组的 IQR，4 1.5-62.2；化疗组IQR，40.8-59.3），此时死亡415例（化疗214化疗+贝伐单抗组和化疗+贝伐单抗组201人。根据治疗前分层数据，化疗+贝伐单抗组的中位总生存期为42.2个月（95 %CI，37.7-46.2），与化疗组 37.3 个月相比（32.6-39.@ >7）@ >（风险比 [HR]，0.829；95% CI，0.683-1.005；p=0.056）@ >。我们发现错误45 名患者 (7%) 的无治疗间隔分层数据（患者t 分布在两个治疗组之间是一致的），基于审查的无治疗间隔分层数据的敏感性分析，调整后的风险比 HR 为 0.823 (95%CI, 0.680-< @0.996; p=0.0447）。在安全性分析的患者（所有开始治疗的患者）中，化疗加贝伐单抗组的 325 名患者中有 317 名（96%）发生了至少 1 级≥3 级不良事件，而化疗组的 332 名患者有 282 名（86%） );与化疗组相比，化疗加贝伐单抗组报告的最常见不良事件是高血压（39 [12%] vs 2 [1%]）、疲劳（27 [8%] vs. 8 [2%]）和蛋白尿（27 [8%] 与无）。化疗组有 2 名 (1%) 患者发生治疗相关死亡（1 名来自感染，1 名来自骨髓增生异常）。综合征），相比之下，化疗+贝伐单抗组有 9 例（3%）治疗相关死亡（1 例感染，1 例发热性中性粒细胞减少，1 例骨髓增生异常综合征，2 1 例癌症，未根据 [常见不良反应] 分类的死亡反应事件评价标准】术语：疾病进展3例，猝死1例，不明1例。

解释

在铂类敏感复发性卵巢癌患者中，标准化疗加贝伐单抗，然后是贝伐单抗维持治疗，直至进展延长中位总生存期。尽管总体生存期的意向治疗分析不显着，但我们根据纠错无治疗间隔分层的敏感性分析表明，这种策略可能是这些患者治疗方案的重要补充。

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