贝伐珠单抗的欧洲专利保护——齐鲁制药单抗

时间：2022.04.30作者： 浏览次数：488

贝伐单抗是罗氏基因泰克研发的重磅抗肿瘤产品。它是一种重组人源化VEGF单克隆抗体，商品名为“”。自2004年2月该药首次获FDA批准用于治疗转移性结直肠癌以来，已扩展到结直肠癌、非小细胞肺癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌等实体瘤适应症。

贝伐单抗是全球首个抗肿瘤血管生成药物，由基因泰克从诞生到获批运营。 2009年3月，基因泰克被罗氏以约468亿美元收购，成为罗氏的子公司。

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根据全球最畅销药物的统计，2005年贝伐单抗实现销售额13.36亿美元。销售额逐年稳步增长，2009年突破50.0，此后连续七年销售额在60亿至70亿美元之间。 2016 年，该药物的总销售额约为 68.86 亿美元。贝伐单抗欧洲专利保护将于2018年到期，美国专利保护将于2019年到期，该药是热门仿制药靶点。

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2009年，贝伐单抗获CFDA批准上市，商品名为“”。癌症和晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌。

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据国内样本医院统计，2010年贝伐单抗销售额1000万元，2016年销售额达到4.3亿元，2011-2016年复合增长率为33.9%，远高于行业整体增速。

在中国，贝伐单抗也是热门仿制靶点，多家药企纷纷加入其生物仿制药的研发。根据CFDA网站的搜索信息，目前国内已有20多家企业申请了贝伐单抗制剂。齐鲁药业、信达生物、华兰基因、博安生物、恒瑞医药、复宏复宏、百奥泰等都在进行相关临床试验，适应症多为非小细胞肺癌和结直肠癌。其中齐鲁药业和信达生物的非小细胞肺癌临床试验已进入临床III期，其余处于临床早期阶段。