贝达药业还有多款创新药在一季度取得进展▎药明康德内容团队报道

1、埃克替尼一季度售出4.4亿元，Ensa售出1.1亿元，售出近2000万元，其他都是技术服务和厂房出租。合计5.847亿元。

2、埃克替尼术后开始增加剂量。预计全年服用埃克替尼的人数将占埃克替尼的30%。由于剂量逐渐增加，销量并未同步，约占埃克替尼的20%。去年年中，皮疹受到影响，刚刚被医保指南推荐为一类药。年销售额将超过6亿元；贝伐单抗今年的销售目标是1亿元。

3、D-0316预计6月底前获批，7月完成一线3期临床试验，年底前提交NDA；M129将于明年上半年提交BLA；

附：贝达药业一季报：ALK抑制剂、口服PD-L1抑制剂等新进展

▎WuXi 内容团队报告

4月27日，贝达药业发布2022年第一季度报告。报告期内，贝达药业康美纳（盐酸埃克替尼）销售额同比增长19.56%，同比同比增长1103.87%，贝伐单抗（贝伐单抗注射液）商品化。同时，贝达药业也有多个创新药一季度取得进展。在本文中，让我们看看哪些新药在研发方面取得了进展。

1）ALK抑制剂恩沙替尼

恩沙替尼是由贝达药业及其控股子公司联合开发的新型强效、高选择性的新一代间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂。此前，恩沙替尼用于ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（）患者二线治疗的适应症已于2020年11月在中国获批。2022年3月，恩沙替尼在中国获批用于一线治疗。 ALK阳性局部晚期或转移适应症的一线治疗。同时，贝达药业也在推进向美国FDA提交恩沙替尼一线治疗适应症的上市申请。

此外，2022年4月，恩沙替尼获批在中国开展第三个适应症的临床研究，拟用于II-IIIB期ALK阳性非小细胞肺癌的术后辅助治疗。根据 最近（4 月 12 日）发布的新闻稿，目前全球尚无批准用于 ALK 阳性术后靶向辅助治疗的药物。

2）贝伐单抗（贝伐单抗注射液生物类似药）

贝伐单抗是贝达药业与天光石达成合作的贝伐单抗生物类似药。根据贝达药业早前发布的新闻稿，豆碱是贝达药业第三个获批的药物，也是该公司第一个获批的大分子生物产品。该药最早于2021年11月获批上市，用于治疗转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌。2022年3月，该药新适应症在中国获批，用于治疗复发性胶质母细胞瘤、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌、宫颈癌等患者。

3）多靶点激酶抑制剂

( ) 是新一代多靶点激酶抑制剂，具有新的化学结构，可抑制肿瘤血管生成和生长，用于治疗多种癌症。沃罗尼对 , , c-Kit, Flt-3、 等多个靶点具有显着的抗血管生成作用，能满足靶点特殊的 PK/PD 要求，达到保活减毒的目的。贝达药业通过其全资子公司卡南吉医药在沃罗尼的所有适应症中拥有中国权益，通过其控股子公司拥有沃罗尼眼科适应症的海外权益，并通过其控股子公司拥有沃罗尼肿瘤的海外权益。海外权利的适应症。

2022年1月，沃罗尼的新药申请获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，拟与依维莫司联合用于治疗既往抗血管酪氨酸激酶抑制剂失败的晚期患者治疗。肾细胞癌患者。根据贝达药业早前发布的新闻稿，沃罗尼是公司首个联合靶向药物新药申请，也是公司首个非肺癌适应症新药申请。

4）口服PD-L1抑制剂BPI-胶囊

BPI-是贝达药业自主研发的新型分子实体化合物，属于新型强效高选择性口服小分子PD-L1抑制剂。贝达制药早些时候在新闻稿中表示，与单克隆抗体相比，口服小分子PD-L1抑制剂可以提高患者的依从性。它成熟且成本低廉，还可以避免大分子药物引起的免疫原性反应。此外，它的口服给药功能将使未来的药物组合更容易。

2022年1月，BPI-获批在中国进行临床试验，用于治疗局部晚期或转移性实体瘤或复发/难治性淋巴瘤患者。临床前数据显示，BPI-可以有效诱导和稳定PD-L1二聚体的形成和内吞作用，从而有效阻断PD-L1/PD-1相互作用。

5）SHP2 抑制剂 BPI-

BPI-是贝达药业自主研发的新型分子实体化合物。它是一种新型强效高选择性含Src同源2结构域蛋白酪氨酸磷酸酶（SHP2）口服小分子抑制剂BPI-通过特异性靶向SHP2蛋白的变构位点抑制SHP2活化，从而抑制包括RAS-在内的信号通路MAPK、PD-L1/PD-1等，从而抑制肿瘤细胞的增殖、生长、存活、运动和代谢等，最终达到抑制肿瘤生长的目的。

2022年1月，BPI-获批在中国进行临床试验。拟作为单药用于KRAS突变、BRAF III类突变、NF1 LOF突变、RTK突变、扩增或重排等遗传异常的组织学或细胞学检查。确诊为局部晚期或转移性实体瘤的患者，包括非小细胞肺癌、胰腺癌、结直肠癌患者或其他确诊实体瘤患者。临床前研究表明，BPI作用机制明确，体内外生物学活性一致，在多种肿瘤异种移植模型中表现出显着的抗肿瘤活性。

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