贝伐珠单抗治疗的患者出现重度或致死性出血的风险

批准日期：2010年2月26日

修改日期：2010 年 4 月 10 日

2010 年 7 月 29 日

2011 年 3 月 30 日

2011 年 7 月 25 日

2011 年 9 月 20 日

2011 年 12 月 16 日

2012 年 9 月 17 日

2013 年 1 月 21 日

2015 年 7 月 1 日

贝伐单抗注射液使用说明

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

警告：胃肠道穿孔、手术和伤口愈合并发症以及出血

胃肠穿孔

贝伐单抗可发生胃肠穿孔，发生率0.3~3.2%，部分可导致死亡。用于肠胃

对于有穿孔的患者，应永久停用贝伐单抗。（见【用法用量】、【注意事项】和【不良反应】）

手术和伤口愈合并发症

使用贝伐单抗可能会增加伤口愈合和手术并发症的风险，包括严重和致命的。伤口

对于有愈合并发症的患者，应停止使用贝伐单抗，直至伤口完全愈合。预期择期手术时应停用贝伐单抗

治疗。在停止贝伐单抗治疗和择期手术之间避免伤口愈合受损/伤口裂开的风险

最合适的间隔尚未确定。手术前应停药至少 28 天。手术后至少 28 天且伤口完全恢复

以前不能使用贝伐单抗。（见【用法用量】、【注意事项】和【不良反应】）

流血的

严重或致命的出血，包括咯血、胃肠道出血、中枢神经系统

S) 流血、流鼻血和阴道流血的机会增加多达 5 倍。严重出血或近期咯血

1

的患者不应接受贝伐单抗。（见【用法用量】、【注意事项】和【不良反应】）

【药品名称】

通用名称：贝伐单抗注射液

商品名称：®, ®

英文名：

拼音：Bei Fa Zhu

【原料】

活性成分：贝伐单抗（人源化抗 VEGF 单克隆抗体）

贝伐单抗有 100 毫克和 400 毫克两种规格，相应的体积分别为 4 毫升和 16 毫升（25 毫克/毫升）。

防腐剂，包装在一次性小瓶中。

本品辅料组成如下：α,α-海藻糖二水合物、磷酸二氢钠一水合物、无水磷酸氢二钠、聚山梨醇酯

酯 20 和无菌注射用水。

【特性】

本品为静脉注射用无菌溶液，pH 5.9~6.3，澄清至微乳白色，无色至浅棕色液体。

【适应症】

转移性结直肠癌

贝伐单抗与基于 5-*** 尿嘧啶的化疗联合用于治疗转移性结直肠癌患者。

晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌

贝伐单抗联合卡铂和紫杉醇治疗不可切除的晚期、转移性或复发性非鳞状非小细胞肺癌患者

患者的一线治疗。

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【规格】

(4ml)/瓶，每瓶含贝伐单抗，浓度25mg/ml，灌装量4ml。

(16ml)/瓶，每瓶含贝伐单抗，浓度25mg/ml，灌装量16ml。

【剂量】

一般的

贝伐单抗应由卫生专业人员在输注前使用无菌技术稀释。贝伐单抗静脉注射

给药时，首次静脉输注时间应持续90分钟。如果第一次输注耐受良好，第二次输注的时间可以

将其缩短到 60 分钟。如果 60 分钟的输注也被患者很好地耐受，那么所有后续的输注

可以在30分钟内完成。

建议继续使用贝伐单抗治疗，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

转移性结直肠癌 (mCRC)

贝伐单抗静脉输注的推荐剂量为：与 m-IFL（改良 IFL）化疗方案联合使用时，5 mg/kg 体重，每两次

每周给药一次。

晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌 ()

贝伐单抗联合卡铂和紫杉醇最多 6 个周期，随后贝伐单抗单药治疗直至疾病进展。

发展或无法忍受的毒性。

贝伐单抗的推荐剂量为 15 mg/kg 体重，每 3 周给药一次（15 mg/kg/q3w）。

特殊剂量说明

儿童和青少年：贝伐单抗在儿童和青少年中的安全性和有效性尚不清楚。

老年人：老年人使用无需调整剂量。

肾功能不全：尚未研究贝伐单抗在肾功能不全患者中的安全性和有效性。

肝功能不全：尚未研究贝伐单抗在肝功能不全患者中的安全性和有效性。

使用、处理和处置的特殊说明

贝伐单抗输注不应与葡萄糖或葡萄糖溶液同时或联合给药。

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不能使用静脉推注或推注（）。

贝伐单抗应由卫生专业人员使用无菌技术配制。绘制所需数量的贝壳