信达生物在2022年上半年第二款单抗生物类似药获批6项适应症

记者 |黄华

5 月 6 日， 宣布公司将撤回之前 , Inc.（简称）在美国和加拿大的贝伐单抗生物类似药商业化（IBI-305）权利。

表示，这一决定是基于贝伐单抗北美生物类似药市场的动态变化，以及受疫情影响产品开发持续延迟后做出的决定；本决定不影响本产品在其他地区的布局。受上述消息影响，信达生物5月6日盘中一度跌逾50%。8%。这也是信达2022年上半年遭遇挫折的第二款产品。

此前计划于2020年底至2021年初向美国FDA提交贝伐单抗生物制品的许可申请（BLA），此事未披露后续进展。在今年5月5日发布的第一季报中，关于IBI-305项目的进展，公司只表示已停止开发并归还权利，并未提及疫情原因。

贝伐单抗是作为罗氏的子公司阿瓦斯汀开发的。是全球治疗各种恶性肿瘤指南推荐的标准方案，包括非小细胞肺癌、结直肠癌、胶质母细胞瘤等。2005年，该产品全球销售额突破10亿美元； 2019年，其全球销售额约为75亿美元。 数据显示，2019年，中国公立医疗机构终端贝伐单抗销售额为34.27亿元。商业利益巨大，分销商众多。

作为热门仿制药，齐鲁药业于2019年12月赢得国内首个贝伐单抗 2020年6月，信达生物的贝伐单抗（商品名“大有通”）获批上市，初步获批适应症用于治疗晚期患者非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。截至目前，信达生物的贝伐单抗已获批6个适应症。

目前，国内市场上获批的贝伐单抗药物有9个，除罗氏和齐鲁药业外，信达生物的竞争对手是恒瑞药业、博安生物、生物泰克、海正生物/贝达药业、东药药业和复宏汉霖。此外，正大天晴和神州细胞A的上市申请也已提交。

基于此，为开拓贝伐单抗的海外市场，2020年1月14日，信达生物与贝伐单抗在美国和加拿大的商业化权签署了合作协议。当时，协议表明 将获得 4500 万美元的 IBI-305 商业化权利的首期付款、4500 万美元的里程碑付款，以及基于未来销售额的两位数百分比的销售额。

然而，贝伐单抗生物类似药的竞争程度在国内外市场上都不同寻常。仅在美国，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已在 2017 年和 2019 年批准了安进/艾尔建和辉瑞公司。安进也因为这款产品而与罗氏陷入了漫长的专利战。

4月19日同一天，美国FDA也批准了Yes，这是美国第三个获批的贝伐单抗生物类似药。此外，三星生物和迈兰的贝伐单抗分别于 2019 年提交了申请文件（BLA）。国内企业中，Bio-Tech于2020年底向FDA提交了贝伐单抗的生物制品上市申请。Bio-Tech对该产品的许可授予诺华子公司AG。

随着越来越多的生物仿制药提交上市申请，该药的价格战迫在眉睫。在美国市场，安进和辉瑞的贝伐单抗每 10 毫克成本约为 60 美元，相当于原产品价格的 80%。此外，如果未来有更多产品获批上市，包括一些价格相对较低的生物类似药，该产品的价格格局将发生变化。

这不仅仅是贝伐单抗的命运，整个生物类似药市场近年来都在应对变化。在政策层面，为降低美国生物制品的价格，2018年7月，FDA发布了鼓励生物类似药上市的行动计划。同一时期，默克、默克、山德士和勃林格殷格翰都采取措施缩减其生物仿制药业务。就在最近，百健宣布完成了三星股权的出售，汇智的生物类似药业务被出售给了一家印度公司。

如今，由于中国的退出，如果想继续进军北美市场，很可能不得不自己应对。此前，该公司与礼来公司合作的PD-1 被阻止出海。其中，全球多中心临床试验数据缺乏、临床数据多样性不足是重要原因。而且，之前的专家讨论还表明，成本和药品定价甚至不应该成为讨论的一部分。

种种迹象表明，在国内创新药走出去的过程中，企业和产品的硬实力成为考察的重点。因此，无论是信迪利单抗还是贝伐单抗，都可能需要更长的磨合期，这也意味着更高的研发投入。因此，信达生物是否还有财力，贝伐单抗在北美上市的计划是否会滞后，就成了一个接踵而至的问题。

过去一年多来，信达生物的股价在2021年初已突破100港元/股，截至5月6日收盘已跌破20港元/股，整体跌幅超过80%。

海量资讯，精准解读，尽在新浪财经APP