预计6款阿达木单抗展开竞争，生物类似药聚集热门品种

“预计6个阿达木单抗将展开竞争，生物类似药将聚集热门品种。”

本文为IPO原创

作者 | 罗宾

根据本次IPO，博泰生物制药股份有限公司已向香港联交所提交上市申请，中金公司为保荐人。生物科技于今年2月在科创板上市，募集资金20亿元，代码为.SH。上市以来，其股价已下跌18.14%，市值204亿元。

公司实际控制人为易宪忠、关玉蝉、易良玉。三人为直系亲属，通过间接持股共同控制公司69.3111%的股权。生物科技创始人兼董事长易宪忠是分众传媒A股市场借壳对象七夕控股的实际控制人。

Bio- 目前有一种阿达木单抗生物类似药获准上市。其余在研产品管线中，处于临床试验阶段的主要产品包括3个生物类似药和6个创新药。

阿达木单抗是国内首个获批产品，也是国内首个修美乐生物类似药。)、牛皮癣、克罗恩病和葡萄膜炎。2020年1月挂牌发售，截至2020年3月31日，公司收入全部来自1.972.6万元的销售额。其2019年和2020年一季度的销售费用分别为1.542.5万元和1.183.6万元。

阿达木单抗靶向 TNF-α（-α，肿瘤坏死因子），一种已知的促炎细胞因子，其主要功能是调节免疫细胞。阿达木单抗 是由艾伯维（ABBV.N）生产的全人源抗 TNF-α 抗体，于 2002 年获准在美国上市。适应症包括脊柱炎、斑块状银屑病、克罗恩病、幼年特发性关节炎和葡萄膜炎等 10 种适应症。2018年全球销售收入达到205亿美元，成为当年的“药王”。

随着修美乐专利保护期满，不少企业开始仿效阿达木单抗。在Bio-Tech获批上市后，海正生物旗下的阿达木单抗（商品名安建宁）也在去年获批，将于今年上市。此外，还有信达生物（1801.HK）、复宏汉霖（2696.HK）、君实生物（1877.HK,.H），正大天晴的阿达木单抗也提交了上市申请，即将上市。

除了获批的阿达木单抗外，公司还有两个处于临床中后期的生物类似药。首先是贝伐单抗：适应症，临床III期，预计2020年申报上市。贝伐单抗是一种重组DNA技术制备的人源化单克隆抗体IgG1。它与人血管内皮生长因子 (VEGF) 结合，抑制 VEGF 与其受体的结合，阻断血管生成的信号通路。抑制肿瘤细胞生长。2019年，贝伐单抗在中国市场的销售额预计将达到40亿元左右。8月25日，Bio-Tech与百济神州（6160.HK, BGNE.O）签署贝伐单抗授权、分销和供应协议，Bio-Tech同意授权百济神州在中国进行开发、生产和商业化。

另一个是托珠单抗：类风湿关节炎适应症，临床III期，预计2021年提交上市。托珠单抗是白细胞介素6受体阻滞剂，2010年1月8日首次获美国FDA批准用于治疗成人中重度活动性类风湿关节炎患者，现已获批巨细胞动脉炎、幼年特发性关节炎、大淋巴结增生、全身过敏反应等适应症。

另一个是 III 期：它是世界上第一个也是唯一一个 候选生物类似药，目前正在启动全球 III 期临床试验，提供另一种肿瘤坏死因子 α (TNF-α) 抑制剂，这可能使患者因慢性风湿病需每月注射一次，依从性较好。在已完成的 I 期临床试验中，它被证明与来自欧盟的 具有 PK 等效性。

自2018年6月以来，已有16种国内生物类似药提交上市申请。继首个国产生物类似药后，以原研为参比药，按照生物类似路线研发申报生产的产品有5个。国内药企生物类似药研发集中在阿达木单抗、贝伐单抗、利妥昔单抗、曲妥珠单抗等知名大品种，竞争在所难免。

Bio- 的两种创新药物也正在接近商业化。包括：1）国内首个自主研发的三期创新ADC候选药物，作为HER2阳性乳腺癌的二线治疗。已被新药创制科技重大专项实施管理办公室推荐优先审评。根据已完成的 I 期临床试验结果，最大耐受剂量 (MTD) 设定为 3.6mg/kg。

2）NDA 阶段：一种小分子血小板膜糖蛋白 IIb/IIIa(/IIIa) 拮抗剂候选药物，适用于预防患者接受经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 后形成的急性冠状动脉综合征ACS（ACS），并在已完成的III期临床试验中看到了有效和安全的抗血栓形成结果。正在向国家食品药品监督管理局提交 NDA 申请。