NMPA仑伐替尼获批肝癌一线靶向药2019国内销售逾8亿元

11月9日，NMPA最新批文显示卫材“甲磺酸乐伐替尼胶囊”新适应症获批上市（受理号：/8），这是乐伐替尼在继第二个适应症后再次获批上市） 2018年9月获批肝癌适应症，放射性碘131难治性分化型甲状腺癌（DTC）。

这一甲状腺癌适应症的批准是基于一项全球多中心 III 期临床研究。结果显示，与安慰剂相比，乐伐替尼在无进展生存期（PFS）方面具有统计学意义和统计学意义的改善。中位 PFS 为 18.3 个月，而安慰剂组仅为 3.6 个月。

肝癌一线靶向药物，2019年国内销售额超8亿元

乐伐替尼是血管内皮生长因子受体（VEGF）1～3、成纤维细胞生长因子受体（FGFR）、血小板源性生长因子受体（）α、RET和KIT抑制剂，是二线一线中国肝癌靶向治疗。

2017年，美国临床肿瘤学会（ASCO）年会宣布乐伐替尼一线治疗不可切除HCC的III期临床试验（研究）取得成功。 III期临床研究取得积极成果。

该研究在全球招募了 954 名患者，其中中国亚组中的 288 名患者（约占 HBV 相关肝癌患者的 83%）。进一步分析显示，乐伐替尼组与索拉非尼组的 mOS 分别为 15.0 个月和 10.2 个月。值得注意的是，乐伐替尼治疗中国患者mOS的HBV相关肝癌发病率比索拉非尼治疗长5个月（14.9个月vs9.9个月；HR=0.@ >73；95%CI：0.53~0.97）.

根据研究结果，卫材于2017年10月提交了乐伐替尼在中国的上市申请，用于肝癌适应症。并于12月18日获得优先审评批复。2018年9月，国家药品监督管理局（NMPA）批准乐伐替尼在中国作为单药用于治疗既往未接受过全身治疗的不可切除患者。 HCC患者，该药于2018年11月9日供应给患者，商品名为乐维玛。

数据显示，全球每年原发性肝癌新发病例85.4万例，中国46.6万例，约占全球的55%，是全球原发性肝癌发病率最高的国家。世界上最多的肝癌患者；同时，每年有42.20,000人死于原发性肝癌，约占世界总数的45%-50%。乐伐替尼的获批成为我国十年来首个获批的肝癌一线全身治疗新方案，开启了我国肝癌全身治疗的新篇章。

乐伐替尼获批后，国内销量也迅速增长。上市不到两年，销售额从2018年的1.99亿增长到2019年的8.53亿，年增长率达328.64%。

2019年医保谈判失败，2020年开始谈判之旅

对于很多患者来说，“药好但贵”是一个无法回避的问题。

数据库显示，乐维玛国内最新中标价为人民币/4毫克/30粒，体重小于60公斤的患者，每日剂量为8毫克/天。曾经，每年的治疗费用是人民币，普通家庭根本负担不起；即使在捐赠药物政策下，药物的年治疗费用也达到人民币（患者体重<60公斤）。

2019年乐伐替尼参与医保谈判，但谈判失败，未能进入医保目录。

2020年医保目录动态调整。在9月18日公布的通过正式审评的药物名单中，乐伐替尼再次出现，意味着它又一次走上了医保谈判的道路。

祝乐伐替尼谈判顺利，减轻肝癌患者负担，带来好消息。

国内很多公司布局仿制药

乐伐替尼在肝癌治疗方面的突出疗效和销量，让国内众多企业争相布局仿制药。

数据库显示，虽然目前还没有仿制药获批，但目前国内已有8家企业申报仿制药上市，5家处于BE试验阶段； 6月报告上市，目前处于第一轮补充任务中。仿制药布局如此之多，原研受到影响几乎是必然的。

来自：数据库（网络链接）

目前，根据数据库，乐伐替尼已被FDA批准用于4种适应症疾病。除了目前国内批准的两种外，还有子宫内膜癌和晚期/转移性肾细胞癌。根据卫材注册的临床试验，这两个适应症都是基于全球多中心III期临床试验联合K-drug。

来自：数据库（网络链接）