抗肿瘤分子靶向药物(抗肿瘤分子靶向药物有哪些)

美药业是一家处于临床晚期的生物制药公司，致力于开发癌症治疗的创新疗法。最近，该公司宣布，美国美国食品药品监督管理局(FDA)已授予其口服选择性磷脂酰肌醇-3-激酶(PI3K)抑制剂ME-401快速通道资格(FTD)，用于治疗已接受至少2种全身治疗的复发性或难治性滤泡性淋巴瘤(R/R FL)的成年患者。

ME-401是一种口服磷脂酰肌醇3-激酶(PI3K)抑制剂。PI3K抑制剂通常在癌细胞中过度表达，在血液肿瘤的增殖和存活中起关键作用。ME-401对PI3K亚型表现出高选择性，具有不同于其他PI3K抑制剂的药物特性。它有潜力成为同类产品中最好的PI3K抑制剂。其临床特点表明，作为单一药物治疗或与其他肿瘤药物联合应用，有机会解决一系列B细胞恶性肿瘤。目前，美公司正在评估ME-401对各种B细胞恶性肿瘤患者的治疗效果。

快速通道资格(FTD)旨在加快药物开发和重大疾病的快速审查，以解决关键领域严重未满足的医疗需求。实验药物的快速认证意味着制药公司可以在研发过程中更频繁地与FDA互动。d阶段。在提交营销申请后，如果他们符合相关标准，他们就有资格获得加速批准和优先审查。此外，他们也有资格进行滚动审查。

目前，美公司正在进行全球II期TIDAL临床试验，评估ME-401作为单一疗法用于接受至少两种全身治疗(包括化疗和抗CD20抗体)且失败的R/R FL成年患者。该测试的结果将用于支持向FDA申请加速批准ME-401上市。

除了潮汐试验，梅公司还在进行多臂、开放标签、Ib阶段剂量递增和扩展试验来评估ME-4。

01作为单药治疗，联合其他疗法(如利妥昔单抗)或药物(如bruk isa[zanubrutinib，Zebutinib]，百济神州BTK抑制剂)治疗复发性或难治性B细胞恶性肿瘤，包括滤泡性淋巴瘤(FL)、慢性淋巴细胞白血病/小细胞淋巴瘤(CLL/SLL)、边缘区淋巴瘤(MZ)

去年10月，美公司公布了Ib阶段研究的更新数据。结果显示，用ME-401 (FLL CLL/SLL)治疗的所有患者的总缓解率(ORR)为75-100%，具体而言：(1) ORR在所有FL患者中为78%(n=43/55)，在ME-401单一治疗组中为79%，在ME-401单一治疗组中为79%。(2)在所有CLL/SLL患者中，ORR为89%(n=16/18)，ME-401单药治疗组为100%，ME-401利妥昔单抗联合治疗组为71%。

在本研究中，ME-401的连续给药方案(CS)和间歇给药方案(is)在FL和CLL/SLL患者中表现出高缓解率和持久缓解，但IS方案组与ME-401治疗相关的3级不良事件的发生率低于CS方案组。例如，3级腹泻/结肠炎的发生率在is组为5%,在CS组为23%。

2018年11月，百济神州与美药业公司达成非独家临床合作，评估ME-401联合布鲁金莎治疗B细胞恶性肿瘤的潜力。目前，ME-401 Brukinsa的联合治疗已被纳入上述多臂、开放标记Ib期研究，以评估治疗FL、MCL和DLBCL的潜力。

布鲁金沙(Zebutinib，zanubrutinib)是一种来自百济神州的BTK抑制剂。它于2019年11月获得FDA批准，用于治疗之前接受过至少一种治疗的成人套细胞淋巴瘤(MCL)患者。特别是布鲁金萨是百济神州自主研发并获准上市的第一款产品，这标志着公司发展的一个重大里程碑。也标志着第一个完全由中国企业自主研发并获得美国FDA批准上市的抗癌新药，实现了中国原研新药出海的“零突破”。(Bioon.com生物谷)

原文：美药宣布美国FDA批准me-401快速通道设计，用于治疗松弛或延迟的滤泡性淋巴瘤成年患者

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