贝伐珠单抗注射液上市申请获中国国家药品监督管理局药品审评中心受理

绿叶制药抗肿瘤生物药贝伐单抗注射液上市申请获受理

壳牌俱乐部 2 年前（2020-04-17)

4月16日晚，绿叶制药集团宣布，其抗肿瘤生物药（通用名：贝伐单抗注射液）上市申请已获国家药品监督管理局药品审评中心受理。它是一种用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌的®(®)生物仿制药。

作为具有代表性的抗血管生成药物，贝伐单抗是各种恶性肿瘤治疗指南推荐的标准方案，也是全球十大畅销药物之一。根据公开财报数据：2019年，®全球销售额为70.7亿瑞士法郎；数据显示：2019年®在中国的销售额达到20.@8.8亿元人民币。

上市申请基于两项比较 ® 的临床研究的数据：一项针对健康志愿者、转移性或复发性非鳞状 患者的比较药代动力学 (PK) 研究 一项疗效和安全性的比较研究。两项研究均符合预先设定的等效性标准，证明与 ® 的 PK 相似性和功效等效性。

适应症为晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。在患者需求方面，肺癌和结直肠癌已分别成为中国第一和第三大癌症类型。 2018年中国新增肺癌病例约77.4万例；非小细胞肺癌约占85%。我国大肠癌发病率仅次于肺癌和胃癌。 2018年新增病例42.9万，死亡2<@8.1万。异常庞大且快速增长的患者群体在该疾病领域造成了对药物的巨大需求。

目前，中国的上市申请进度在国内走在前列。预计在后续市场主体增加后，国内贝伐单抗生物类似药市场规模将稳步增长，这也将有助于患者进一步减轻药品支付压力。根据沙利文报告，随着生物类似药的不断上市以及贝伐单抗等药物的联合治疗，预计2030年国内贝伐单抗市场规模将达到177亿元。

贝伐单抗作为广谱抗肿瘤单克隆抗体，在联合治疗中也具有独特优势。该药可与紫杉醇脂质体（®）等以紫杉醇为主的化疗药物联合使用，并已在国内外多个相关适应症获批。

绿叶制药集团管理层表示：“我们将积极推进上市和商业化进程。公司在肿瘤领域强大的营销能力和广阔的市场覆盖面，将为后续的商业运营提供强有力的支持。并形成强大的协同效应。”与现有产品。”

此外，绿叶制药还拥有一系列处于不同开发阶段的抗体药物在研管线，包括生物类似药和创新生物制剂。在中国，（®的生物类似药）已经处于III期临床试验阶段，（®的生物类似药）和（®的生物类似药）均处于I期临床试验阶段。此外，绿叶制药利用自主研发的全人源抗体转基因小鼠等抗体药物开发平台，以及与众多海外前沿领域的合作，在肿瘤免疫领域开发了多项新一代创新抗体产品。边缘生物技术公司，并不断增加生物制药的数量。新药研发和供应。目前，绿叶制药在抗体生物制药领域已形成从研发、生产到商业化的完整产业链布局。