维也纳——前瞻性阴性乳腺癌女性患者的疗效更佳单抗

维也纳——一项前瞻性III期研究结果表明，与贝伐单抗()/卡培他滨()相比，贝伐单抗/紫杉醇联合治疗先前未接受过化疗的HER2阴性乳腺癌女性的疗效更好。

该研究包括 564 名之前未接受过化疗的晚期乳腺癌女性（中位年龄 59 岁）。如果患者入院 如果该组之前接受过辅助或新辅助化疗和/或放疗，则必须在入组前至少 6 个月完成这些治疗。

285 名患者接受贝伐珠单抗（10 mg/kg，第 1 天和第 15 天）和紫杉醇（90 mg/m2，1、 第 8 天和第 14 天）治疗，每 4 周为一个周期。其余 279 名患者每 3 周接受贝伐单抗（15 mg/kg，第 1 天）和卡培他滨（1,000 mg/m2，第 1 至 14 天），作为一个周期。直到出现进展或不可接受的毒性时才停止治疗。主要目的是证明贝伐单抗/卡培他滨联合治疗并不劣于贝伐单抗/紫杉醇联合治疗。

贝伐单抗/紫杉醇组的次要终点无进展生存期 [11 个月 vs. 8.1 个月，风险比 (HR)=1.36，P=0.0052] 和客观反应率（44% vs. 27%，P＜0.0001)明显优于贝伐珠单抗/卡培他滨组。两组以总生存期为主要终点的两组无显着差异（HR=1.04)，然而，贝伐单抗/紫杉醇组的总生存期为30.5个月，而贝伐单抗/cal 组为26个月（HR=1. 04、P=0.059)，两组的1年、2年、3年总生存率分别为81%和79%、68%和70% 、 60% 和 55%。

安全人群包括 561 名女性。紫杉醇组和卡培他滨组停用贝伐珠单抗的患者比例分别为51%和64%，因不良事件停用贝伐珠单抗的患者比例分别为16%和14%，死亡2例，死亡4例分别。

贝伐珠单抗/卡培他滨组因疾病进展停止化疗的患者比例高于贝伐珠单抗/紫杉醇组（63% vs. 32%），但因不良事件停止化疗的患者比例较低在后一组中（15% 对 34%）。两组中46%和54%的患者因毒性需要调整化疗。

总生存期的亚组分析未发现组间差异。最终总生存期结果预计于2014年公布。 紫杉醇组的反应时间明显短于卡培他滨组（HR=0.58，P=0.0002)，但两组治疗失败的时间和反应的可持续性没有显着差异。

不良事件结果与既往研究一致：紫杉醇组血液学事件和神经病变发生率较高，而卡培他滨组腹泻、贫血、高血压和手足综合征发生率较高。无进展生存率和反应率也与之前的 III 期研究一致。

上述两种联合疗法已在欧洲注册和应用，但英国国家健康与临床优化研究所（NICE）拒绝批准这两个方案，因为有证据表明这些疗法没有明显的总生存获益和成本- 效果比。美国食品药品监督管理局（FDA）未能证明在后续临床研究中观察到的边际获益，随后撤回了贝伐单抗治疗转移性乳腺癌的适应症。

附评论：紫杉醇可能更活跃

据巴塞罗那 Vall d' 的医生介绍，贝伐珠单抗治疗是 HER2 阴性转移性乳腺癌患者更好的一线治疗。贝伐珠单抗/紫杉醇与贝伐珠单抗/卡培他滨的总生存期差异更难以检测，但这并不意味着两种方案相同。

该研究由罗氏资助。医生和两人均表示，他们在公司领取报酬。