印尼的奥希替尼 第17届世界肺癌大会(WCLC)在维也纳盛大召开

2016年12月4-7日，第十七届世界肺癌大会（WCLC）在奥地利维也纳召开。当地时间12月6日上午的全体会议上，MD安德森癌症中心教授以“III of vs – for EGFR – ()”为主题，就奥希替尼与铂类培美曲塞的比较进行了报告。三、化疗治疗的临床研究（）。

研究背景

() 是一种有效的、不可逆的、中枢神经系统活性的表皮生长因子受体 (EGFR) 酪氨酸激酶抑制剂 (TKI)，它选择性地靶向具有耐药突变的 EGFR 突变。奥希替尼适用于局部晚期或转移性EGFR阳性。()是一项III期、开放标签、随机对照研究，比较奥希替尼和含铂化疗联合培美曲塞一线EGFR-TKI治疗失败后EGFR突变晚期患者的疗效和安全性。

研究内容

入组患者的主要情况是：

◆年龄≥18岁

◆携带EGFR突变

◆图像显示一线EGFR-TKI治疗后的疾病进展

◆组织活检阳性

◆允许无症状或稳定的中枢神经系统转移

患者被随机分配到奥希替尼治疗组（80mg，口服，每天一次）或铂+培美曲塞化疗组（培美曲塞/m，顺铂 75mg/m 或碳水化合物以 2:1 的比例）。 AUC5，每三周为一个周期，最多六个周期）。培美曲塞可用作维持治疗。

主要终点是研究人员的无进展生存期 (PFS)，由 v1.1 评估。敏感性分析由 (BICR) 完成。

主要结果

研究共纳入419例患者，随机分为两个治疗组（奥希替尼组，n=279；铂-培美曲塞组，n=140)。两组的基线特征为平衡：女性占64%，亚洲人占65%，不吸烟者占68%，CNS转移34%，EGFR外显子19缺失占66%。

与铂类培美曲塞组相比，奥希替尼组患者的中位无进展生存期显着提高（HR=0.30)，分别为4.4 vs. 10.1个月，该结果与BICR分析一致，在BICR分析中，奥希替尼组和铂类培美曲塞化疗组患者的中位PFS分别为11.0 vs 4.2月 (HR=0.28).

奥希替尼组患者的客观缓解率也明显优于联合化疗组，分别为71% vs 31%（OR=5.39)；中位缓解持续时间为前者< @9.7 个月，而铂-培美曲塞组仅4.1 个月。

在安全性方面，奥希替尼组≥3次治疗相关不良事件（AEs）的发生率为6%（n=16)，而铂类培美曲塞化疗组为34%（n=4< @6)。

奥希替尼组最常见的相关不良事件是腹泻 (29%) 和皮疹 (28%)；铂-培美曲塞化疗组出现恶心 (47%) 和食欲不振 (32%)。

综上所述

对于一线EGFR-TKI治疗失败且EGFR突变阳性的晚期患者，奥希替尼的临床疗效优于铂类培美曲塞化疗，疾病进展风险降低70%。安全性数据与之前的临床试验一致，为此类患者建立了新的治疗标准。