EGFR‐TKI治疗的日本非小细胞肺癌患者疗效和安全性

奥希替尼与良好的 ORR 和 PFS 相关，这是一项对先兆延长和临床试验的亚组汇总分析，以确定奥希替尼在治疗阳性的日本非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性，这些患者之前接受过 EGFR-TKI 治疗. 该组中由奥希替尼引起的 AE 是可控的。然而，与一般人群相比，日本患者发生 ILD 的比例更高。既往研究表明，在接受第一代 EGFR-TKI 治疗的日本患者中，发生 ILD 的危险因素包括：吸烟史、PS 差、存在肺纤维化前和化疗前。众所周知，日本的 ILD 发病率高于世界其他地区，但是，虽然日本报告较高水平 ILD 的机制尚不清楚，但文化和临床实践的差异可能是促成因素。一些研究报告称，日本儿童的严重程度是美国的 13 倍，但重要的是，日本儿童的严重程度与世界其他地区并无显着差异。

目前，EGFR-TKI 进展的患者的治疗选择有限，并且已经进行了几项试验来研究这些患者的下一步。对具有延长先兆的日本患者和临床试验的汇总分析报告了对奥希替尼的反应（ORR，63.6%）；超过中位 PFS (13.8mo)和 7.)。此外，在该汇总分析中，日本亚群的反应优于全球人口的反应；ORR 为 66% (95% CI 61-70)，平均 PFS 为 9.9mo(95 %CI9.5-12.3).20此外，全球人群的中位 OS 为 26.8 个月（95%CI24. 0 ‐29.1)，而日本亚组的中位 OS 为 37.5 个月（95% CI24.21‐不可计算）。这些亚组结果表明，奥希替尼对日本非小细胞肺癌患者具有持久疗效，这些患者在全球人群中报告了对 EGFR-TKI 治疗的获得性耐药。

尽管奥希替尼已显示出良好的疗效，但日本患者发生 ILD 的比例较高。然而，日本亚组中发生 ILD 的患者比例与之前在日本肺癌患者中使用其他抗癌药物的发现一致。此外，奥希替尼治疗开始后的中位时间（分别为 69 天和 156 天）显着晚于吉非替尼和厄洛替尼治疗后的 29 天，在先兆延长和研究的总体研究人群和 28 天。同样，在这个日本亚组中，五名发育不良患者的中位发病时间为 79 天。

在日本亚组中，最常见的全因 AE 是皮疹、腹泻、甲沟炎、皮肤干燥、口腔炎和白细胞计数下降，并且大多数事件的严重程度较低。在本研究中导致停药的 AE 频率很高（13.6%），然而，这部分是由于协议规定的 ILD 停药，无论严重程度如何。最常见的全因≥3 级 AE 为白细胞计数下降（7 [8.6%]）和中性粒细胞计数（6 [7.4%]），其次是贫血（4 例） [4.9%]）。日本亚组中有 29 名患者 (35.8%) 报告了潜在因果相关的≥3 级 AE，而全球人群中有 65 名患者 (16%)。

研究的局限性：它们是开放标签和不受控制的；然而，基于 II 期试验的适当统计能力，我们认为这些研究的设计通过概念验证是合理的。考虑到这是一项亚组分析，患者数量相对较少，并且是从两项不同的研究中汇总的，这意味着应谨慎解释结果。

对两项 II 期试验的汇总分析表明，奥希替尼与既往 EGFR-TKI 治疗经历疾病进展的日本 患者的 ORR 和 PFS 良好相关。虽然日本患者的 ILD 发生率往往高于一般人群，但两组的其他 AE 发生率相似，并且大多数 AE 为 1-2 级。

奥希替尼与良好的 ORR 和 PFS 相关，总之，这项子分析表明，奥希替尼在日本患者中具有良好的疗效，安全性可控，如之前的全球分析所示。这表明奥希替尼是对既往 EGFR-TKI 治疗产生耐药性的日本非小细胞肺癌患者的重要治疗选择。哪里可以买到奥希替尼？康安图可以买到奥希替尼吗？详情请扫码咨询：

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