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慢性淋巴细胞白血病(CLL)是最常见的淋巴系统恶性肿瘤之一,约占所有血液肿瘤的11%。不过,由于病情进展相对缓慢,许多CLL患者无需立即接受治疗,可能会接受长达数年的密切观察,直至出现症状或病情迅速进展。
目前,CLL一线治疗的标准方案有:
化疗(氟达拉滨+环磷酰胺,FC);
化疗+利妥昔单抗(FCR),用于65岁以下的人群;
苯达莫司汀+利妥昔单抗,用于65以上的老年人。
在过去的15年中,一系列III期临床试验表明,与单用化疗相比,FCR的化学免疫疗法(CIT)可改善无进展生存期和总生存期。FCR是年轻CLL患者一线治疗的金标准。近些年,随着对CLL发病机制逐步认识,尤其是对BCR信号通路的深入研究,许多重磅靶向疗法相继问世,BTK(布鲁顿酪氨酸蛋白激酶)抑制剂依鲁替尼就是其中的代表。它是新一代小分子靶向药的成功典范,对B细胞淋巴瘤,尤其是CLL的治疗具有划时代意义。目前,依鲁替尼在全球势如破竹,已有近20万名患者接受了依鲁替尼治疗。此次是FDA批准依鲁替尼的第11个适应症,但在CLL治疗方面,就已是第6次获批。此前,依鲁替尼已被FDA批准用于6个不同疾病领域。2020年,美国FDA批准了重磅BTK抑制剂依鲁替尼(商品名:亿珂,Imbruvica)的新适应症:联合利妥昔单抗,用于成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者的一线治疗。
此次获批是基于一项名为E1912的随机、多中心、开放标签、含活性对照组的Ⅲ期临床试验结果。该试验入组了529例未接受过治疗的CLL患者(70岁以下,中位年龄58岁),按2:1随机分组,分别接受依鲁替尼+利妥昔单抗治疗方案(354例)或化学免疫治疗方案FCR(氟达拉滨+环磷酰胺+利妥昔单抗,175例)。结果显示,依鲁替尼+利妥昔单抗相比FCR方案能够显著延长无进展生存期(PFS)。中位随访37个月时,依鲁替尼+利妥昔单抗相比FCR方案可使疾病进展风险降低66%。中位随访49个月时,总生存期(OS)数据尚未成熟,依鲁替尼+利妥昔单抗组有11例(3%)患者死亡,FCR治疗组有12例(7%)患者死亡。对于许多CLL患者来说,静脉化疗是多年来的临床一线治疗金标准,但很多患者不能耐受化疗方案。此次依鲁替尼+利妥昔单抗治疗方案获批,为患者提供了非化疗一线治疗选择。而这也有望改变年轻CLL患者的治疗格局。如有需要,请咨询海外医疗医学顾问:或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:伊布替尼/依鲁替尼(IBRUTINIB)治疗套细胞淋巴瘤的疗效显著且安全性好?
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