Boxiniribociclib能否延长乳腺癌患者的总体生存期？

　　一项名为MONALEESA-7临床研究的中期分析结果显示，瑞博西尼联合内分泌治疗晚期乳腺癌患者总生存优于单纯接受内分泌治疗。这一研究也正式奠定了以Kisqali为代表的CDK4/6抑制剂在晚期乳腺癌当中的一线治疗地位！

　　此前对这项3期试验所做的分析表明，对于患激素受体阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性晚期乳腺癌的绝经前或围绝经期患者，与单独采用内分泌治疗相比，在内分泌治疗的基础上加用细胞周期蛋白依赖性激酶4和6（CDK4/6）抑制剂使患者在无进展生存期方面有更大获益。我们在本文中报告了对关键次要终点总生存期进行研究方案规定的期中分析之后获得的结果。

　　我们将患者随机分组，分别在内分泌治疗（戈舍瑞林联合非甾体芳香化酶抑制剂或联合他莫昔芬）的基础上加用瑞博西尼（ribociclib）或安慰剂。采用分层时序检验评估了总生存期，采用Kaplan-Meier方法对其进行了总结。

　　共有672例患者被纳入意向治疗人群。瑞博西尼组335例患者中有83例死亡（24.8%），安慰剂组337例患者中有109例死亡（32.3%）。瑞博西尼联合内分泌治疗的患者总生存期显著超过单独内分泌治疗。瑞博西尼组和安慰剂组在42个月时的估计总生存率分别为70.2%（95%置信区间[CI]，63.5%～76.0%）和46.0%（95% CI,32.0%～58.9%）（死亡的风险比，0.71；95% CI,0.54～0.95；时序检验P=0.00973）。在接受芳香化酶抑制剂治疗的495例患者组成的亚组中，我们观察到的生存获益与整体意向治疗人群一致（死亡的风险比，0.70；95% CI,0.50～0.98）。两组中接受后续抗肿瘤治疗的患者百分比平衡（瑞博西尼组68.9%，安慰剂组73.2%）。与安慰剂组相比，瑞博西尼组从随机分组至二线治疗期间疾病进展或至死亡的时间较长（疾病进展或死亡的风险比，0.69；95% CI,0.55～0.87）。

　　此项试验表明，激素受体阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者接受CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗的总生存期显著超过单独接受内分泌治疗。随着随访时间的延长，在毒性作用方面并未出现新的问题。如有需要，请咨询海外医疗医学顾问：或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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