单抗类药物市场规模爆发，上市25种单抗——近三年单抗

【关键词】：单克隆抗体

健康新闻：

【竣工日期】：2021年9月

【报告格式】：电子版

【交付方式】：电子版

【价格】：人民币

【联系人】：-2133/2106

【介绍】：

国产抗体药物起步较晚，但我国肿瘤发病率和死亡率逐年上升，国内抗体药物需求巨大。国内抗体药物市场发展迅速。2015-2019年，中国治疗性抗体市场规模从91亿元增长至273亿元，年复合增长率为31.60%。2020年我国临床主要使用的单克隆抗体药物有46个，包括抗肿瘤（22个）、器官移植（1个）、自身免疫治疗（14个）、黄斑变性（3个）等（6个、甲型血友病、达比加群酯逆转剂和降低胆固醇等）。

三个主要的临床应用领域以抗肿瘤为主，约占81%，黄斑部疾病占8.8%。从来源看，进口仍占主导地位，占70%，但国内产品规模也在逐年扩大。2020年重点医院市场排名前五的品种为贝伐单抗、曲妥珠单抗、利妥昔单抗、西妥昔单抗和帕妥珠单抗。这五个品种的销量最大。62%。

在经历了过去几年的快速增长后，单克隆抗体的市场规模已经大幅下降。2017年以来，国家陆续出台多项鼓励创新药研发的利好政策，特别是推进药品上市许可持有人（MAH）制度，落实药品优先审评审批等政策。注册已成为药物研发和销售的重要推动力。随着我国药品审批制度的改革，我国药品审批时间不断缩短。境外上市新药审批速度明显加快。多项纳入优先审评的单克隆抗体已获准在中国上市，如阿达木单抗、雷珠单抗和派姆单抗。近三年市场上的单克隆抗体数量呈爆炸式增长，市场上有25种单克隆抗体————

内容

报告摘要 1

背景知识 3

1 抗体药物及应用 4

1.1 用于肿瘤治疗 6

1.2 用于治疗自身免疫性疾病 8

1.3 器官移植排斥反应 8

2 抗体药物品种及市场规模 25

2.1 单克隆抗体的市场规模和分布 25

2.2 抗肿瘤单克隆抗体药物 32

利妥昔单抗 34

曲妥珠单抗 35

西妥昔单抗 36

贝伐单抗 38

尼妥珠单抗 38

2.3 抗排斥单克隆抗体药物 39

2.4 治疗自身免疫性疾病的单克隆抗体药物 41

2.治疗黄斑变性的5种单克隆抗体药物43

康柏 44

雷珠单抗 45

3 抗体药物在新药申请类别46

3.1 世界主要单克隆抗体药物专利到期及仿制 46

3.2 中国国内报关情况 50

4 重点抗体药物研发生产企业 90

4.1北京神舟细胞生物科技集团有限公司100

4.2 江苏恒瑞药业有限公司101

4.3 嘉禾生物药业有限公司 102

4.4 百泰生物药业有限公司 103

4.5 浙江海正药业有限公司 104

4.6 北京天广世生物科技有限公司 105

4.7 上海张江生物科技有限公司 106

4.8 三生国健药业（上海）有限公司 106

4.9 齐鲁药业有限公司 107

4.10 上海复宏恒流生物科技有限公司 108

4.11信达生物制药（苏州）有限公司109

4.12 成都康宏生物科技有限公司 109

4.13 星盟生物医药（苏州）有限公司 110

结论 111

图表目录

表 1 批准在中国上市的治疗性单克隆抗体药物 10

表2 截至年8月批准上市的国产单抗药物

表3 年仍在有效期内的进口单抗药物

表4 截至年纳入医保B类的单抗药物

表5 2027年单克隆抗体药物市场销售规模及份额

表6 年单抗药物市场销售规模及份额

表7 2018年单抗药物市场销售规模及份额 29

表 单克隆抗体年销售规模及份额 30

表9 2016年单抗药物市场销售规模及份额 30

表 单克隆抗体年销售规模及份额 31

表11 2014年单克隆抗体药物市场销售规模及份额 31

表 12 已在中国上市的抗肿瘤单克隆抗体药物 33

表 13 纳入医保类别 B 前后的利妥昔单抗（“”）对比 35

表 14 曲妥珠单抗纳入医保类别 B 前后对比 36

表 15 西妥昔单抗纳入医保类别 B 前后对比 37

表 16 贝伐单抗纳入医保类别 B 前后对比 38

表 17 尼妥珠单抗纳入医保类别 B 前后对比 39

表 18 抗排斥单克隆抗体药物 40

表 19 目前国内治疗自身免疫性疾病的单克隆抗体药物 41

表 20 康柏西普纳入医保类别 B 前后对比 45

表 21 雷珠单抗纳入医保类别 B 前后对比 46

表22 2020年国际单抗专利到期情况及销售业绩（单位：十亿美元） 47

表 23 全球五种主要单克隆抗体药物的仿制药现状 48

表 24 美国、日本和欧盟批准的单克隆抗体生物类似药的批准情况 48

表 25 优先审评的抗体药物种类 53

表 26 申请的国产抗体药物 55

表 27：中国临床阶段抗体药物品种 62

表28.截至2021年8月国内企业抗体研发清单90

表29 神舟细胞单克隆抗体101研发进展

表30 恒瑞药业单克隆抗体102临床开发情况

表 31 嘉禾生物单抗研发管线 103

表 32 三生国健单抗研发管线 107

表 33 110 国内研发情况

表 34 海外临床急需上市的新药目录 113

图1 2011-2020年中国单克隆抗体市场销售规模（以价值计）26

图2 2011-年单克隆抗体药物国产和进口市场份额分布趋势

图3 2011-2020年单克隆抗体药物应用市场份额分布趋势 27

图4 2011-年国内主要医院抗肿瘤单抗销售规模

图5 2011-2020年国内重点医院利妥昔单抗注射液消费量35

图6 2011-2020年国内重点医院曲妥珠单抗注射液使用情况36

图7 2011-2020年国内重点医院西妥昔单抗注射液用量37

图8 2013-2020年国内重点医院贝伐珠单抗注射液消费量38

图9 2011-2020年国内重点医院尼妥珠单抗注射液消费量39

图10 2011-年国内主要医院单克隆抗体抗排斥药物销售规模

图11 2011-年国内主要医院治疗自身免疫性疾病的单抗药物销售规模

图12 2011-2020年英夫利昔单抗在国内重点医院的销售规模 43

图13 2011-2020年国内重点医院重组人肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白销售规模43

图14 2014-2020年国内重点医院康柏西普注射液销售规模 45

图15 2013-年国内重点医院雷珠单抗注射液销售规模

治疗性单克隆抗体药物市场调查报告（2021版）

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